為進一步規范伴隨診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《與抗腫瘤藥物同步研發的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：與抗腫瘤藥物同步研發的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（下載）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　    國家藥品監督管理局 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　      醫療器械技術審評中心 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年6月28日