為規范醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（國藥監械注〔2021〕54號），湖南省藥品監督管理局組織制定了第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊業務流程，現予公布，自2022年1月1日起施行。

特此公告。

附件：1.湖南省第二類醫療器械注冊業務流程

??????2.湖南省第二類醫療器械許可事項變更注冊業務流程

??????3.湖南省第二類醫療器械延續注冊業務流程

??????4.湖南省第二類體外診斷試劑注冊業務流程

??????5.湖南省第二類體外診斷試劑許可事項變更注冊業務流程

??????6.湖南省第二類體外診斷試劑延續注冊業務流程

湖南省藥品監督管理局

2021年12月9日???