各市、州、直管市、神農架林區市場監督管理局，省局各處室、分局、直屬單位：

??? 為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》要求，根據省局領導要求，省局醫療器械化妝品監管處牽頭起草了《湖北省醫療器械網絡銷售和交易監測信息處置程序（試行）》，現印發實施，請各單位遵照執行。

                                                                           湖北省藥品監督管理局

                                                              2021年10月27日

湖北省醫療器械網絡銷售和交易監測信息處置程序（試行）

第一條? 為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械第三方平臺網絡交易服務監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第8號）及《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第38號）等，制定本程序。

第二條? 本程序適用于湖北省內對醫療器械網絡銷售活動和醫療器械第三方平臺網絡交易服務（以下簡稱網絡銷售和交易服務）的監測和處置。

第三條? 省級藥品監督管理部門（以下簡稱省局）負責組織開展全省的網絡銷售和交易服務信息的監測、監督檢查、處置工作。

市州藥品監督管理部門（以下簡稱市州局）負責本行政區域內的網絡銷售監測信息的核實、監督檢查、處置等工作。

第四條網絡銷售和交易監測的對象為從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者以及主要搜索引擎等。

第五條? 網絡銷售和交易服務監測的內容為未經許可或者備案，通過網絡從事醫療器械銷售，通過網絡銷售未經注冊或者備案的醫療器械、未經備案提供醫療器械網絡交易服務等違法違規行為。

第六條? 省局委托國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所（以下簡稱國家局南方所）對全省醫療器械網絡銷售活動和醫療器械第三方平臺網絡交易服務開展監測；國家局南方所將監測信息與醫療器械相關信息數據進行比對分析，依據相關法律法規進行研判后，將研判結果填入“醫療器械網絡銷售和交易監測信息表”，并通過國家監測平臺每月定期向省局移送。涉嫌未經許可或者備案銷售醫療器械、銷售未經注冊或者備案的醫療器械等重要監測信息即時移送。

對國家局、省局專項整治或者其他監督檢查等工作中的監測信息，按照國家局要求的時限移送。

第七條? 移送監測信息應當包含相關網頁截圖、截圖時間、截圖人員以及審核人員。相關截圖應當載明產品信息，網站信息等內容。

第八條 省局與國家局南方所建立國家監測平臺信息通報機制；省局同時與市州局建立監測平臺信息通報機制。

市州局應當指定專人負責監測信息的接收、調查處理結果上傳等工作。

第九條? 省局通過國家局南方所授予的權限，使用國家監測平臺各項功能?？筛鶕O管需要，為市州局分配國家監測平臺使用權限，開展監測信息移送、調查處理、反饋及統計匯總等工作。市州局對反饋的監測信息線索及時調查處置并反饋監測平臺。

第十條市州局對從國家監測平臺中收到的監測信息及時組織調查處理，調查處理結果于60日內通過國家監測平臺報告國家局、省局。情況復雜的，在60日期限屆滿前可通過國家監測平臺向國家局申請適當延長調查處理期限，延長期限一般不超過30日。

對國家局、省局專項整治或者其他監督檢查等工作中移送的相關監測信息，調查處理結果及時報告國家局、省局。

涉及案件查處的，應當在案件辦結后及時將查處結果通過國家監測平臺報告國家局和省局，并按照政府信息公開有關規定，及時向社會公開，公開前做好輿情研判。

第十一條? 市州局定期核對國家監測平臺中關于本轄區的醫療器械行政審批數據，發現國家監測平臺中的數據缺失或者有誤的，應當及時通過國家監測平臺反饋給國家局南方所。

第十二條 市州局應當依照國務院或省、市州政府有關政務信息資源共享管理規定，做好數據安全及保密等管理工作。

第十三條 省局將對各市州網絡銷售和交易監測處置情況進行督查，并納入年度監管工作考核。

第十四條 本程序自2021年10月27日起施行。