根據國家藥品監督管理局要求，我局現將涉及我省2021年國家醫療器械監督抽檢不合格產品的核查處置情況通告如下：

　　一、抽檢基本情況

　?。ㄒ唬?021年4月，我局對河南云心電網絡科技有限公司生產的便攜式心電圖機進行了國家醫療器械監督抽樣，抽取了產品編號為ecgi124583的便攜式心電圖機。后經上海市醫療器械檢驗研究院檢驗，該批次產品“所有心電圖機均必須具備對除顫

　　效應的防護的功能”項不符合GB 10793-2000標準要求。

　?。ǘ?021年4月，我局對河南省富瑞德醫療設備有限公司生產的多功能牽引床進行了國家醫療器械監督抽樣，抽取了產品編號200608001的多功能牽引床。后經天津醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，該批次產品“牽引力設置”項不符合豫械注準20162260227《多功能牽引床》產品技術要求。

　?。ㄈ?021年4月，我局對河南省戈爾醫療器械有限公司生產的氣管插管進行了國家醫療器械監督抽樣，抽取了生產批號為21031201的氣管插管。后經濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，該批次產品“無菌”項不符合YY0337.1-2002標準要求。

　?。ㄋ模?021年4月，我局對河南埃納生醫療科技有限公司生產的一次性使用氣管插管進行了國家醫療器械監督抽樣，抽取了生產批號為202103003的一次性使用氣管插管。后經濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，該批次產品“套囊充起直徑”項不符合YY0337.1-2002標準要求。

　?。ㄎ澹?021年4月，我局對億信醫療器械股份有限公司生產的一次性使用無菌手術膜進行了國家醫療器械監督抽樣，抽取了生產批號為200502355的一次性使用無菌手術膜。后經濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，該批次產品“水蒸氣透過性”項不符合YY0852-2011標準要求。

　?。?021年3月，遼寧省藥品監督管理局對沈陽七三九醫院使用的一次性使用手術衣進行了國家醫療器械監督抽樣，抽取了標示新鄉市康民衛材開發有限公司生產的批號201006633的一次性使用手術衣。后經濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，該批次產品“無菌”項不符合豫械注準20172640225《一次性使用手術衣》產品技術要求。

　?。ㄆ撸?021年3月，河北省藥品監督管理局對定州市中醫院使用的一次性使用手術衣進行了國家醫療器械監督抽樣，抽取了標示河南省華裕醫療器械有限公司生產的批號20201208的一次性使用手術衣。后經濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，該批次產品“無菌”項不符合豫械注準20162640739《一次性使用手術衣》產品技術要求。

　　二、核查處置情況

　?。ㄒ唬┼嵵菔惺袌霰O督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，針對河南云心電網絡科技有限公司生產的產品編號為ecgi124583的便攜式心電圖機進行了核查。2021年9月，鄭州市市場監督管理局對河南云心電網絡科技有限公司作出罰款4.9萬元的行政處罰[豫藥監（械）罰〔2021〕6-1號]，行政處罰案件信息已在政府網站公開。

　?。ǘ┖幽鲜∷幤繁O督管理局第二監管分局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，針對河南省富瑞德醫療設備有限公司生產的批號為200608001的多功能牽引床進行了核查。2021年8月，河南省藥品監督管理局第二監管分局對河南省富瑞德醫療設備有限公司作出罰款2萬元的行政處罰（豫藥監械罰〔2021〕2-055號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

　?。ㄈ┖幽鲜∷幤繁O督管理局第二監管分局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，針對河南省戈爾醫療器械有限公司生產的批號為21031201的氣管插管進行了核查。2021年8月，河南省藥品監督管理局第二監管分局對河南省戈爾醫療器械有限公司作出罰款2萬元的行政處罰（豫藥監械罰〔2021〕2-053號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

　?。ㄋ模┖幽鲜∷幤繁O督管理局第九監管分局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，針對河南埃納生醫療科技有限公司生產的批號為202103003的一次性使用氣管插管進行了核查。2021年8月，河南省藥品監督管理局第九監管分局對河南埃納生醫療科技有限公司作出罰款2.4萬元的行政處罰（豫藥監械罰〔2021〕9-3號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

　?。ㄎ澹┖幽鲜∷幤繁O督管理局第二監管分局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，針對億信醫療器械股份有限公司生產的批號為200502355的一次性使用無菌手術膜進行了核查。2021年8月，河南省藥品監督管理局第二監管分局對億信醫療器械股份有限公司作出罰款2萬元的行政處罰（豫藥監械罰〔2021〕2-050號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

　?。┖幽鲜∷幤繁O督管理局第二監管分局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，針對標示新鄉市康民衛材開發有限公司生產的批號201006633的一次性使用手術衣進行了核查，新鄉市康民衛材開發有限公司確認該批次產品是其生產產品。2021年8月，河南省藥品監督管理局第二監管分局對新鄉市康民衛材開發有限公司作出罰款2萬元的行政處罰（豫藥監械罰〔2021〕2-052號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

　?。ㄆ撸┖幽鲜∷幤繁O督管理局第二監管分局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，針對標示河南省華裕醫療器械有限公司生產的批號20201208的一次性使用手術衣進行了核查。經核查，河南省華裕醫療器械有限公司未生產過該批次產品。經過與河北省藥品監督管理局發函確認，該批次產品由河南誠意醫療科技有限公司經河北閱潮醫療器械銷售有限公司銷往定州市中醫院。2021年8月，長垣市市場監督管理局對河南誠意醫療科技有限公司作出罰款5萬元、沒收0.15萬元的行政處罰（長市監罰字〔2021〕10-29號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

                                                                                                                                         河南省藥品監督管理局

　　                                                                                                                                        2021年9月23日