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                          NMPA發布《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》
                          2021/8/31 13:03:46  來源:  作者:

                          國家市場監督管理總局令  48 

                          《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經2021722日市場監管總局第11次局務會議通過,現予公布,自2021101日起施行。

                                                                                                                                                                                        局長 張工

                                                                                                                                                                                    2021826 

                          體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

                          第一章 總 則

                          第一條  規范體外診斷試劑注冊與備案行為,保證體外診斷試劑的安全、有效和質量可控,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

                          第二條  在中華人民共和國境內開展體外診斷試劑注冊、備案及其監督管理活動,適用本辦法。

                          第三條  本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品,可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

                          按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。

                          第四條  體外診斷試劑注冊是指體外診斷試劑注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請,藥品監督管理部門依據法律法規,基于科學認知,進行安全性、有效性和質量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。

                          體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料,藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

                          第五條  國家藥品監督管理局主管全國體外診斷試劑注冊與備案管理工作,負責建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體系,依法組織境內第三類和進口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批,進口第一類體外診斷試劑備案以及相關監督管理工作,對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進行監督指導。

                          第六條  國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱國家局器械審評中心)負責境內第三類和進口第二類、三類體外診斷試劑產品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術審評工作。

                          國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱國家局審核查驗中心)、國家藥品監督管理局藥品評價中心、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心等其他專業技術機構,依職責承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的體外診斷試劑標準管理、分類界定、檢驗、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。

                          第七條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下體外診斷試劑注冊相關管理工作:

                          (一)境內第二類體外診斷試劑注冊審評審批;

                          (二)境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體系核查;

                          (三)依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理;

                          (四)對設區的市級負責藥品監督管理的部門境內第一類體外診斷試劑備案的監督指導。

                          省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的醫療器械專業技術機構,承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

                          設區的市級負責藥品監督管理的部門負責境內第一類體外診斷試劑產品備案管理工作。

                          第八條  體外診斷試劑注冊與備案遵循依法、科學、公開、公平、公正的原則。

                          第九條  第一類體外診斷試劑實行產品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實行產品注冊管理。

                          境內第一類體外診斷試劑備案,備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。

                          境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。

                          境內第三類體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

                          進口第一類體外診斷試劑備案,備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

                          進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

                          第十條  體外診斷試劑注冊人、備案人應當加強體外診斷試劑全生命周期質量管理,對研制、生產、經營、使用全過程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。

                          第十一條  國家藥品監督管理局對臨床急需體外診斷試劑實行優先審批,對創新體外診斷試劑實行特別審批。鼓勵體外診斷試劑的研究與創新,推動醫療器械產業高質量發展。

                          第十二條  國家藥品監督管理局依法建立健全體外診斷試劑標準、技術指導原則等體系,規范體外診斷試劑技術審評和質量管理體系核查,指導和服務體外診斷試劑研發和注冊申請。

                          第十三條  藥品監督管理部門依法及時公開體外診斷試劑注冊、備案相關信息,申請人可以查詢審批進度和結果,公眾可以查閱審批結果。

                          未經申請人同意,藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息,法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

                           

                          第二章 基本要求

                          第十四條  體外診斷試劑注冊、備案,應當遵守相關法律、法規、規章、強制性標準,遵循體外診斷試劑安全和性能基本原則,參照相關技術指導原則,證明注冊、備案的體外診斷試劑安全、有效、質量可控,保證信息真實、準確、完整和可追溯。

                          第十五條  申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。

                          境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業法人作為代理人,辦理相關體外診斷試劑注冊、備案事項。代理人應當依法協助注冊人、備案人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款規定的義務,并協助境外注冊人、備案人落實相應法律責任。

                          第十六條  申請人、備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。

                          第十七條  辦理體外診斷試劑注冊、備案事項的人員應當具有相關專業知識,熟悉體外診斷試劑注冊、備案管理的法律、法規、規章和注冊管理相關規定。

                          第十八條  申請注冊或者進行備案,應當按照國家藥品監督管理局有關注冊、備案的要求提交相關資料,申請人、備案人對資料的真實性負責。

                          注冊、備案資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料權利人許可使用的文件。

                          第十九條  申請進口體外診斷試劑注冊、辦理進口體外診斷試劑備案,應當提交申請人、備案人注冊地或者生產地所在國家(地區)主管部門準許上市銷售的證明文件。

                          申請人、備案人注冊地或者生產地所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的,申請人、備案人需提供相關文件,包括注冊地或者生產地所在國家(地區)準許該產品上市銷售的證明文件。

                          未在申請人、備案人注冊地或者生產地所在國家(地區)上市的按照創新產品注冊程序審批的體外診斷試劑,不需提交相關文件。

                          第二十條  體外診斷試劑應當符合適用的強制性標準。產品結構特征、技術原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的,申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明,并提供相關資料。

                          沒有強制性標準的,鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。

                          第二十一條  體外診斷試劑注冊、備案工作應當遵循體外診斷試劑分類規則和分類目錄的有關要求。

                          第二十二條  藥品監督管理部門持續推進審評審批制度改革,加強監管科學研究,建立以技術審評為主導,核查、檢驗、監測與評價等為支撐的體外診斷試劑注冊管理技術體系,優化審評審批流程,提高審評審批能力,提升審評審批質量和效率。

                          第二十三條  醫療器械專業技術機構建立健全溝通交流制度,明確溝通交流的形式和內容,根據工作需要組織與申請人進行溝通交流。

                          第二十四條  醫療器械專業技術機構根據工作需要建立專家咨詢制度,在審評、核查、檢驗等過程中就重大問題聽取專家意見,充分發揮專家的技術支撐作用。

                           

                          第三章 體外診斷試劑注冊

                          第一節  產品研制

                          第二十五條  體外診斷試劑研制應當遵循風險管理原則,考慮現有公認技術水平,確保產品所有已知和可預見的風險以及非預期影響最小化并可接受,保證產品在正常使用中受益大于風險。

                          第二十六條  從事體外診斷試劑產品研制實驗活動,應當符合我國相關法律、法規和強制性標準等的要求。

                          第二十七條  申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案體外診斷試劑的產品技術要求。

                          產品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

                          第三類體外診斷試劑的產品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料以及生產工藝要求。

                          體外診斷試劑應當符合經注冊或者備案的產品技術要求。

                          第二十八條  申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案體外診斷試劑的產品說明書和標簽。

                          產品說明書和標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》第三十九條要求以及相關規定。

                          第二十九條  體外診斷試劑研制,應當根據產品預期用途和技術特征開展體外診斷試劑非臨床研究。

                          非臨床研究指在實驗室條件下對體外診斷試劑進行的試驗或者評價,包括主要原材料的選擇及制備、產品生產工藝、產品分析性能、陽性判斷值或者參考區間、產品穩定性等的研究。

                          申請注冊或者進行備案,應當提交研制活動中產生的非臨床證據。

                          第三十條  體外診斷試劑非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標及方法應當與產品預期使用條件、目的相適應,研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時,應當進行方法學驗證、統計學分析。

                          第三十一條  申請注冊或者進行備案,應當按照產品技術要求進行檢驗,并提交檢驗報告。檢驗合格的,方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。

                          第三十二條  同一注冊申請包括不同包裝規格時,可以只進行一種包裝規格產品的檢驗,檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性,其生產應當符合醫療器械生產質量管理規范的相關要求。

                          第三十三條  申請注冊或者進行備案提交的檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

                          第三類體外診斷試劑應當提供3個不同生產批次產品的檢驗報告。

                          第三十四條  對于有適用的國家標準品的,應當使用國家標準品對試劑進行檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品的制備和標定工作。

                          第二節  臨床評價

                          第三十五條  體外診斷試劑臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價,對產品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認,以證明體外診斷試劑的安全性、有效性的過程。

                          第三十六條  體外診斷試劑臨床試驗是指在相應的臨床環境中,對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。

                          國家藥品監督管理局制定體外診斷試劑臨床試驗指南,明確開展臨床試驗的要求、臨床試驗報告的撰寫要求等。

                          第三十七條  開展體外診斷試劑臨床評價,應當進行臨床試驗證明體外診斷試劑的安全性、有效性。

                          符合如下情形的,可以免于進行臨床試驗:

                          (一)反應原理明確、設計定型、生產工藝成熟,已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;

                          (二)通過進行同品種方法學比對的方式能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

                          免于進行臨床試驗的第二類、第三類體外診斷試劑目錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。

                          第三十八條  免于進行臨床試驗的體外診斷試劑,申請人應當通過對符合預期用途的臨床樣本進行同品種方法學比對的方式證明產品的安全性、有效性。

                          國家藥品監督管理局制定免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價相關指南。

                          第三十九條  體外診斷試劑臨床評價資料是指申請人進行臨床評價所形成的文件。

                          開展臨床試驗的,臨床試驗資料包括臨床試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書、臨床試驗報告以及相關數據等。

                          列入免于進行臨床試驗目錄的體外診斷試劑,臨床評價資料包括與同類已上市產品的對比分析、方法學比對數據、相關文獻數據分析和經驗數據分析等。

                          第四十條  同一注冊申請包括不同包裝規格時,可以只采用一種包裝規格的產品進行臨床評價,臨床評價用產品應當代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性。

                          校準品、質控品單獨申請注冊不需要提交臨床評價資料。

                          第四十一條  開展體外診斷試劑臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,在具備相應條件并按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構內進行。臨床試驗開始前,臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行臨床試驗備案。臨床試驗體外診斷試劑的生產應當符合醫療器械生產質量管理規范的相關要求。

                          第四十二條  對于體外診斷試劑臨床試驗期間出現的臨床試驗體外診斷試劑相關嚴重不良事件,或者其他嚴重安全性風險信息,臨床試驗申辦者應當按照相關要求,分別向所在地和臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告,并采取風險控制措施。未采取風險控制措施的,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依法責令申辦者采取相應的風險控制措施。

                          第四十三條  體外診斷試劑臨床試驗中出現大范圍臨床試驗體外診斷試劑相關嚴重不良事件,或者其他重大安全性問題時,申辦者應當暫?;蛘呓K止體外診斷試劑臨床試驗,分別向所在地和臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。未暫?;蛘呓K止的,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依法責令申辦者采取相應的風險控制措施。

                          第四十四條  對預期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑開展臨床評價時,申請人還應當進行無醫學背景的消費者對產品說明書認知能力的評價。

                          第四十五條  對正在開展臨床試驗的用于診斷嚴重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病的體外診斷試劑,經醫學觀察可能使患者獲益,經倫理審查、知情同意后,可以在開展體外診斷試劑的臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者,其安全性數據可以用于體外診斷試劑注冊申請。

                          第三節  注冊體系核查

                          第四十六條  申請人應當在申請注冊時提交與產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料,受理注冊申請的藥品監督管理部門在產品技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的,應當組織開展質量管理體系核查,并可以根據需要調閱原始資料。

                          第四十七條  境內第三類體外診斷試劑質量管理體系核查,由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展。

                          境內第二類體外診斷試劑質量管理體系核查,由申請人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織開展。

                          第四十八條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展質量管理體系核查,重點對申請人是否按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立與產品相適應的質量管理體系,以及與產品研制、生產有關的設計開發、生產管理、質量控制等內容進行核查。

                          在核查過程中,應當同時對檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性進行核查,重點查閱設計開發過程相關記錄,以及檢驗用產品和臨床試驗產品生產過程的相關記錄。

                          提交自檢報告的,應當對申請人、備案人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。

                          第四十九條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以通過資料審查或者現場檢查的方式開展質量管理體系核查。根據申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況等,確定是否現場檢查以及檢查內容,避免重復檢查。

                          第五十條  國家局器械審評中心對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術審評時,認為有必要進行質量管理體系核查的,通知國家局審核查驗中心根據相關要求開展核查。

                          第四節 產品注冊

                          第五十一條  申請人應當在完成支持體外診斷試劑注冊的安全性、有效性研究,做好接受質量管理體系核查的準備后,提出體外診斷試劑注冊申請,并按照相關要求,通過在線注冊申請等途徑向藥品監督管理部門提交下列注冊申請資料:

                          (一)產品風險分析資料;

                          (二)產品技術要求;

                          (三)產品檢驗報告;

                          (四)臨床評價資料;

                          (五)產品說明書以及標簽樣稿;

                          (六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

                          (七)證明產品安全、有效所需的其他資料。

                          第五十二條  藥品監督管理部門收到申請后對申請資料進行審核,并根據下列情況分別作出處理:

                          (一)申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請資料齊全、符合形式審核要求的,予以受理;

                          (二)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

                          (三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

                          (四)申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。

                          藥品監督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請,應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書。

                          體外診斷試劑注冊申請受理后,需要申請人繳納費用的,申請人應當按規定繳納費用。申請人未在規定期限內繳納費用的,視為申請人主動撤回申請,藥品監督管理部門終止其注冊程序。

                          第五十三條  技術審評過程中需要申請人補正資料的,技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在收到補正通知1年內,按照補正通知要求一次提供補充資料;技術審評機構收到補充資料后,在規定的時限內完成技術審評。

                          申請人對補正通知內容有異議的,可以向相應的技術審評機構提出書面意見,說明理由并提供相應的技術支持資料。

                          申請人逾期未提交補充資料的,終止技術審評,藥品監督管理部門作出不予注冊的決定。

                          第五十四條  對于已受理的注冊申請,申請人可以在行政許可決定作出前,向受理該申請的藥品監督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料,并說明理由。同意撤回申請的,藥品監督管理部門終止其注冊程序。

                          審評、核查、審批過程中發現涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的,依法處理,申請人不得撤回注冊申請。

                          第五十五條  對于已受理的注冊申請,有證據表明注冊申請資料可能虛假的,藥品監督管理部門可以中止審評審批。經核實后,根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。

                          第五十六條  體外診斷試劑注冊申請審評期間,對于擬作出不通過的審評結論的,技術審評機構應當告知申請人不通過的理由,申請人可以在15日內向技術審評機構提出異議,異議內容僅限于原申請事項和原申請資料。技術審評機構結合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。異議處理時間不計入審評時限。

                          第五十七條  受理注冊申請的藥品監督管理部門應當在技術審評結束后,作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質量可控要求的,準予注冊,發給醫療器械注冊證,經過核準的產品技術要求和產品說明書以附件形式發給申請人。對不予注冊的,應當書面說明理由,并同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

                          醫療器械注冊證有效期為5年。

                          第五十八條  對于已受理的注冊申請,有下列情形之一的,藥品監督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人:

                          (一)申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效、質量可控的;

                          (二)質量管理體系核查不通過,以及申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的;

                          (三)注冊申請資料虛假的;

                          (四)注冊申請資料內容混亂、矛盾,注冊申請資料內容與申請項目明顯不符,不能證明產品安全、有效、質量可控的;

                          (五)不予注冊的其他情形。

                          第五十九條  法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的事項,或者藥品監督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項,藥品監督管理部門應當向社會公告,并舉行聽證。醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,藥品監督管理部門在作出行政許可決定前,應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。

                          第六十條  對用于罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的體外診斷試劑,藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定,并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。

                          第六十一條  對附條件批準的體外診斷試劑,注冊人應當在體外診斷試劑上市后收集受益和風險相關數據,持續對產品的受益和風險開展監測與評估,采取有效措施主動管控風險,并在規定期限內按照要求完成研究并提交相關資料。

                          第六十二條  對附條件批準的體外診斷試劑,注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風險的,注冊人應當及時申請辦理醫療器械注冊證注銷手續,藥品監督管理部門可以依法注銷醫療器械注冊證。

                          第六十三條  對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑,申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家藥品監督管理局申請類別確認后,申請產品注冊或者進行產品備案。

                          直接申請第三類體外診斷試劑注冊的,國家藥品監督管理局按照風險程度確定類別。境內體外診斷試劑確定為第二類或者第一類的,應當告知申請人向相應的藥品監督管理部門申請注冊或者進行備案。

                          第六十四條  已注冊的體外診斷試劑,其管理類別由高類別調整為低類別的,醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。有效期屆滿需要延續的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照調整后的類別向相應的藥品監督管理部門申請延續注冊或者進行備案。

                          體外診斷試劑管理類別由低類別調整為高類別的,注冊人應當按照改變后的類別向相應的藥品監督管理部門申請注冊。國家藥品監督管理局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。

                          第六十五條  醫療器械注冊證及其附件遺失、損毀的,注冊人應當向原發證機關申請補發,原發證機關核實后予以補發。

                          第六十六條  注冊申請審查過程中及批準后發生專利權糾紛的,應當按照有關法律、法規的規定處理。

                           

                          第四章  特殊注冊程序

                          第一節  創新產品注冊程序

                          第六十七條  符合下列要求的體外診斷試劑,申請人可以申請適用創新產品注冊程序:

                          (一)申請人通過其主導的技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權,且申請適用創新產品注冊程序的時間在專利授權公告日起5年內;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開,并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性;

                          (二)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源;

                          (三)產品主要工作原理或者作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,且具有顯著的臨床應用價值。

                          第六十八條  申請適用創新產品注冊程序的,申請人應當在產品基本定型后,向國家藥品監督管理局提出創新醫療器械審查申請。國家藥品監督管理局組織專家進行審查,符合要求的,納入創新產品注冊程序。

                          第六十九條  對于適用創新產品注冊程序的體外診斷試劑注冊申請,國家藥品監督管理局以及承擔相關技術工作的機構,根據各自職責指定專人負責,及時溝通,提供指導。

                          納入創新產品注冊程序的體外診斷試劑,國家局器械審評中心可與申請人在注冊申請受理前以及技術審評過程中就產品研制中的重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等問題溝通交流。

                          第七十條  納入創新產品注冊程序的體外診斷試劑,申請人主動要求終止或者國家藥品監督管理局發現不再符合創新產品注冊程序要求的,國家藥品監督管理局可終止相關產品的創新產品注冊程序并告知申請人。

                          第七十一條  納入創新產品注冊程序的體外診斷試劑,申請人在規定期限內未提出注冊申請的,不再適用創新產品注冊程序。

                          第二節  優先注冊程序

                          第七十二條  滿足下列情形之一的體外診斷試劑,可以申請適用優先注冊程序:

                          (一)診斷罕見病、惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢,診斷老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷手段,專用于兒童且具有明顯臨床優勢,或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械;

                          (二)列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械;

                          (三)國家藥品監督管理局規定的其他可以適用優先注冊程序的醫療器械。

                          第七十三條  申請適用優先注冊程序的,申請人應當在提出體外診斷試劑注冊申請時,向國家藥品監督管理局提出適用優先注冊程序的申請。屬于第七十二條第一項情形的,由國家藥品監督管理局組織專家進行審核,符合的,納入優先注冊程序;屬于第七十二條第二項情形的,由國家局器械審評中心進行審核,符合的,納入優先注冊程序;屬于第七十二條第三項情形的,由國家藥品監督管理局廣泛聽取意見,并組織專家論證后確定是否納入優先注冊程序。

                          第七十四條  對納入優先注冊程序的體外診斷試劑注冊申請,國家藥品監督管理局優先進行審評審批,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門優先安排注冊質量管理體系核查。

                          國家局器械審評中心在對納入優先注冊程序的醫療器械產品開展技術審評過程中,應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流,必要時,可以安排專項交流。

                          第三節  應急注冊程序

                          第七十五條  國家藥品監督管理局可以依法對突發公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無同類產品上市,或者雖在我國境內已有同類產品上市但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的體外診斷試劑實施應急注冊。

                          第七十六條  申請適用應急注冊程序的,申請人應當向國家藥品監督管理局提出應急注冊申請。符合條件的,納入應急注冊程序。

                          第七十七條  對實施應急注冊的體外診斷試劑注冊申請,國家藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的要求辦理,并行開展體外診斷試劑產品檢驗、體系核查、技術審評等工作。

                           

                          第五章 變更注冊與延續注冊

                          第一節  變更注冊

                          第七十八條  注冊人應當主動開展體外診斷試劑上市后研究,對體外診斷試劑的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確認,加強對已上市體外診斷試劑的持續管理。

                          已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該體外診斷試劑安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的,應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。

                          注冊證載明的產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、進口體外診斷試劑的生產地址等,屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等,屬于前款規定的需要備案的事項。境內體外診斷試劑生產地址變更的,注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。

                          發生其他變化的,注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作,并按照規定向藥品監督管理部門報告。

                          第七十九條  已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑,產品的核心技術原理等發生實質性改變,或者發生其他重大改變、對產品安全有效性產生重大影響,實質上構成新的產品的,不屬于本章規定的變更申請事項,應當按照注冊申請的規定辦理。

                          第八十條  對于變更注冊申請,技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評,對變化后產品是否安全、有效、質量可控形成審評意見。

                          在對變更注冊申請進行技術審評時,認為有必要對質量管理體系進行核查的,藥品監督管理部門應當組織開展質量管理體系核查。

                          第八十一條  醫療器械變更注冊文件與原醫療器械注冊證合并使用,有效期截止日期與原醫療器械注冊證相同。

                          第二節  延續注冊

                          第八十二條  醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向原注冊部門申請延續注冊,并按照相關要求提交申請資料。

                          除有本辦法第八十三條規定情形外,接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。

                          第八十三條  有下列情形之一的,不予延續注冊:

                          (一)未在規定期限內提出延續注冊申請;

                          (二)新的體外診斷試劑強制性標準或者國家標準品發布實施,申請延續注冊的體外診斷試劑不能達到新要求;

                          (三)附條件批準的體外診斷試劑,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。

                          第八十四條  延續注冊的批準時間在原注冊證有效期內的,延續注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期日次日;批準時間不在原注冊證有效期內的,延續注冊的注冊證有效期起始日為批準延續注冊的日期。

                          第八十五條  體外診斷試劑變更注冊申請、延續注冊申請的受理與審批程序,本章未作規定的,適用本辦法第三章的相關規定。

                           

                          第六章 體外診斷試劑備案

                          第八十六條  第一類體外診斷試劑生產前,應當進行產品備案。

                          第八十七條  進行體外診斷試劑備案,備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》的規定向藥品監督管理部門提交備案資料,獲取備案編號。

                          第八十八條  已備案的體外診斷試劑,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的,備案人應當向原備案部門變更備案,并提交變化情況的說明以及相關文件。藥品監督管理部門應當將變更情況登載于備案信息中。

                          第八十九條  已備案的體外診斷試劑管理類別調整為第二類或者第三類體外診斷試劑的,應當按照本辦法規定申請注冊。

                           

                          第七章  工作時限

                          第九十條  本辦法所規定的時限是體外診斷試劑注冊的受理、技術審評、核查、審批等工作的最長時間。特殊注冊程序相關工作時限,按特殊注冊程序相關規定執行。

                          國家局器械審評中心等專業技術機構應當明確本單位工作程序和時限,并向社會公布。

                          第九十一條  藥品監督管理部門收到體外診斷試劑注冊申請后,應當自受理之日起3日內將申請資料轉交技術審評機構。

                          第九十二條  體外診斷試劑注冊技術審評時限,按照以下規定執行:

                          (一)第二類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請的技術審評時限為60日,申請資料補正后的技術審評時限為60日;

                          (二)第三類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請的技術審評時限為90日,申請資料補正后的技術審評時限為60日。

                          第九十三條  境內第三類體外診斷試劑質量管理體系核查時限,按照以下規定執行:

                          (一)國家局器械審評中心應當在體外診斷試劑注冊申請受理后10日內通知相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門啟動核查;

                          (二)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門原則上在接到核查通知后30日內完成核查,并將核查情況、核查結果等相關材料反饋至國家局器械審評中心。

                          第九十四條  受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20日內作出決定。

                          第九十五條  藥品監督管理部門應當自作出體外診斷試劑注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

                          第九十六條  因產品特性以及技術審評、核查等工作遇到特殊情況確需延長時限的,延長時限不得超過原時限的二分之一,經醫療器械技術審評、核查等相關技術機構負責人批準后,由延長時限的技術機構書面告知申請人,并通知其他相關技術機構。

                          第九十七條  原發證機關應當自收到醫療器械注冊證補辦申請之日起20日內予以補發。

                          第九十八條  以下時間不計入相關工作時限:

                          (一)申請人補充資料、核查后整改等所占用的時間;

                          (二)因申請人原因延遲核查的時間;

                          (三)外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、需要與藥品審評機構聯合審評的時間;

                          (四)根據規定中止審評審批程序的,中止審評審批程序期間所占用的時間;

                          (五)質量管理體系核查所占用的時間。

                          第九十九條  本辦法規定的時限以工作日計算。

                           

                          第八章 監督管理

                          第一百條  藥品監督管理部門應當加強體外診斷試劑研制活動的監督檢查,必要時可以對為體外診斷試劑研制提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查,有關單位和個人應當予以配合,提供相關文件和資料,不得拒絕、隱瞞、阻撓。

                          第一百零一條  國家藥品監督管理局建立并分步實施醫療器械唯一標識制度,申請人、備案人應當按照相關規定提交唯一標識相關信息,保證數據真實、準確、可溯源。

                          第一百零二條  國家藥品監督管理局應當及時將代理人信息通報代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內的代理人組織開展日常監督管理。

                          第一百零三條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據醫療器械臨床試驗機構備案情況,組織對本行政區域內已經備案的臨床試驗機構開展備案后監督檢查。對于新備案的醫療器械臨床試驗機構,應當在備案后60日內開展監督檢查。

                          省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織對本行政區域內醫療器械臨床試驗機構遵守醫療器械臨床試驗質量管理規范的情況進行日常監督檢查,監督其持續符合規定要求。國家藥品監督管理局根據需要對醫療器械臨床試驗機構進行監督檢查。

                          第一百零四條  藥品監督管理部門認為有必要的,可以對臨床試驗的真實性、準確性、完整性、規范性和可追溯性進行現場檢查。

                          第一百零五條  承擔第一類體外診斷試劑產品備案工作的藥品監督管理部門在備案后監督中,發現備案資料不規范的,應當責令備案人限期改正。

                          第一百零六條  藥品監督管理部門未及時發現本行政區域內體外診斷試劑注冊管理系統性、區域性風險,或者未及時消除本行政區域內體外診斷試劑注冊管理系統性、區域性隱患的,上級藥品監督管理部門可以對下級藥品監督管理部門主要負責人進行約談。

                           

                          第九章 法律責任

                          第一百零七條  違反本辦法第七十八條的規定,未按照要求對發生變化進行備案的,責令限期改正;逾期不改正的,處1萬元以上3萬元以下罰款。

                          第一百零八條  開展體外診斷試劑臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范的,依照《醫療器械監督管理條例》第九十四條予以處罰。

                          第一百零九條  醫療器械技術審評機構未依照本辦法規定履行職責,致使審評工作出現重大失誤的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,通報批評,給予警告;造成嚴重后果的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,依法給予處分。

                          第一百一十條  負責藥品監督管理的部門工作人員違反規定,濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分。

                           

                          第十章 附 則

                          第一百一十一條  體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則:

                          體外診斷試劑的產品名稱一般由三部分組成。第一部分:被測物質的名稱;第二部分:用途,如測定試劑盒、質控品等;第三部分:方法或者原理,如磁微?;瘜W發光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等,本部分應當在括號中列出。

                          如果被測物組分較多或者有其他特殊情況,可以采用與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。

                          第一類產品和校準品、質控品,依據其預期用途進行命名。

                          第一百一十二條  體外診斷試劑的注冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒,一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規格。

                          校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊,也可以單獨申請注冊。

                          第一百一十三條  獲準注冊的體外診斷試劑,是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的體外診斷試劑。

                          第一百一十四條  醫療器械注冊證中主要組成成分欄內所載明的獨立試劑組分,用于原注冊產品的,可以單獨銷售。

                          第一百一十五條  申請人在申請體外診斷試劑產品注冊、變更注冊中可以經醫療器械主文檔所有者授權,引用經登記的醫療器械主文檔。醫療器械主文檔由其所有者或代理機構辦理登記,相關工作程序另行規定。

                          第一百一十六條  醫療器械注冊證格式由國家藥品監督管理局統一制定。

                          注冊證編號的編排方式為:

                          ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

                          ×1為注冊審批部門所在地的簡稱:

                          境內第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為字;

                          境內第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;

                          ×2為注冊形式:

                          字適用于境內體外診斷試劑;

                          字適用于進口體外診斷試劑;

                          字適用于香港、澳門、臺灣地區的體外診斷試劑;

                          ××××3為首次注冊年份;

                          ×4為產品管理類別;

                          ××5為產品分類編碼;

                          ××××6為首次注冊流水號。

                          延續注冊的,××××3××××6數字不變。產品管理類別調整的,應當重新編號。

                          第一百一十七條  第一類醫療器械備案編號的編排方式為:

                          ×1械備××××2××××3。

                          其中:

                          ×1為備案部門所在地的簡稱:

                          進口第一類體外診斷試劑為字;

                          境內第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱(無相應設區的市級行政區域時,僅為省、自治區、直轄市的簡稱);

                          ××××2為備案年份;

                          ××××3為備案流水號。

                          第一百一十八條  藥品監督管理部門制作的醫療器械注冊證、變更注冊文件電子文件與紙質文件具有同等法律效力。

                          第一百一十九條  根據工作需要,國家藥品監督管理局可以依法委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或者技術機構、社會組織承擔有關的具體工作。

                          第一百二十條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以參照本辦法第四章規定制定本行政區域內第二類體外診斷試劑特殊注冊程序,并報國家藥品監督管理局備案。

                          第一百二十一條  體外診斷試劑產品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規定執行。

                          第一百二十二條  體外診斷試劑緊急使用的有關規定,由國家藥品監督管理局會同有關部門另行制定。

                          第一百二十三條  國內尚無同品種產品上市,醫療機構根據本單位的臨床需要自行研制,在執業醫師指導下在本單位內使用的體外診斷試劑,相關管理規定由國家藥品監督管理局會同有關部門另行制定。

                          第一百二十四條  香港、澳門、臺灣地區體外診斷試劑的注冊、備案,參照進口體外診斷試劑辦理。

                          第一百二十五條  本辦法自2021101日起施行。2014730日原國家食品藥品監督管理總局令第5號公布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》同時廢止。

                           
                           上一個 :NMPA批準經導管主動脈瓣膜及可回收輸送 下一個 :NMPA發布《醫療器械注冊與備案管理辦法  
                           





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                          BT唾液毒品檢測試劑FDA 510k
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                          Dell醫用丁腈手套FDA 510k
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                          Virtue醫用丁腈手套FDA 51
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                          MEYER數字化口腔全景X射線機等醫
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                          WY醫用紅外熱像儀等醫療器械MDR
                          BH新冠病毒中和抗體測定試劑盒等醫療
                          YFC醫用丁腈手套FDA 510k注
                          Bionaire新冠病毒中和抗體檢測
                          XZ靜脈曲張治療襪、抗血栓帶等醫療器
                          Rainbow正畸絲、正畸彈簧等醫療
                          Guli正畸托槽、帶環、頰面管、正畸
                          JK醫用防護面罩等醫療器械CE認證順
                          HIKVISION醫用紅外熱像儀等醫
                          XM耳溫槍耳套等醫療器械CE認證(M
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                          JBB耳溫槍、額溫計等醫療器械MDR
                          XA氧氣吸入器等醫療器械CE認證(M
                          MiRui新冠病毒核酸檢測試劑、核酸
                          Jocon一次性醫用防護口罩等醫療器
                          Venture新冠抗原檢測卡等醫療器
                          QY醫用檢查手套等醫療器械CE認證啟
                          JC醫用口罩等醫療器械CE認證啟動!
                          QH醫用口罩、病毒采樣管等醫療器械C
                          SCL醫用口罩等醫療器械CE認證啟動
                          B&E血液細胞分析儀FDA 510(
                          QL病毒采樣管等醫療器械CE認證完成
                          Yida一次性腹腔鏡單極手術器械、一
                          KFL一次性使用胰島素注射器等醫療器
                          KJ一次性鼻咽取樣拭子、一次性使用病
                          Kimi一次性醫用口罩CE認證順利完
                          MiYin一次性使用病毒采樣管CE認
                          ShenRui一次性使用病毒采樣管C
                          BNY新冠病毒IgM/IgG抗體檢測
                          NMPA、商務部、海關總署關于進一步
                          KFL醫用外科口罩CE認證順利完成!
                          CNCA關于口罩等防疫醫療用品CE認
                          YIEN一次性醫用口罩、防護服等醫療
                          歐盟醫療器械CE認證新法規MDR(E
                          Reyin一次性醫用口罩、手套、護目
                          DB一次性醫用口罩等醫療器械CE認證
                          Pedo一次性醫用口罩、防護服、護目
                          Fanyun一次性醫用口罩CE認證順
                          NepQD新冠病毒IgM/IgG抗體
                          IVEN新冠病毒IgM/IgG抗體檢
                          XKD一次性醫用口罩CE認證順利完成
                          Abioquant新冠病毒IgM/I
                          Singer一次性醫用口罩等醫療器械
                          BaiRun一次性醫用口罩等醫療器械
                          新型冠狀病毒診斷試劑CE認證
                          關于口罩CE認證
                          Bioda新冠病毒IgM/IgG抗體
                          Kangrun新冠病毒IgA、IgG
                          Bofeng新冠病毒IgM/IgG抗
                          Shenrui新冠病毒核酸檢測試劑C
                          TianLong新冠病毒核酸檢測試劑
                          CMDE關于公開征求《液相色譜串聯質
                          NMPA關于啟用醫療器械、藥品產品注
                          CMDE關于公開征求《一次性使用血液
                          CMDE關于公開征求《應用納米材料的
                          CMDE關于公開征求《射頻美容設備注
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA關于2022年9-10月醫療
                          CMDE關于發布口咽部新型冠狀病毒核
                          CMDE關于發布定量檢測體外診斷試劑
                          CMDE關于公開征求《經皮腸營養導管
                          CMDE關于公開征求《帶有潤滑涂層的
                          CMDE關于公開征求《遠程監測系統注
                          NMPA發布各省醫療器械許可備案相關
                          NMPA關于開展規范裝飾性彩色隱形眼
                          NMPA關于發布《醫療器械產品注冊項
                          NMPA關于發布YY/T 0325-
                          CMDE關于公開征求《醫療器械臨床評
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          CMDE關于發布猴痘病毒核酸檢測試劑
                          江西NMPA關于明確醫用防護服醫用口
                          江西NMPA關于明確貼敷類醫療器械產
                          江蘇NMPA關于落實《醫療器械生產監
                          NMPA關于發布GB9706.1新舊
                          NMPA關于發布《醫療器械分類目錄》
                          NMPA關于發布醫療器械安全和性能基
                          NMPA關于批準注冊197個醫療器械
                          NMPA關于第一類醫療器械備案有關事
                          NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
                          NMPA關于批準注冊193個醫療器械
                          NMPA關于公開征求《醫療器械注冊與
                          山東NMPA關于印發《山東省第二類醫
                          山東NMPA關于印發山東省醫療器械多
                          NMPA公開征求《醫療器械經營質量管
                          NMPA關于發布YY/T 1833.
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                          CMDE關于公開征求《血液透析濃縮物
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                          NMPA關于發布2022年度醫療器械
                          NMPA關于2022年7月~8月醫療
                          CMDE關于公開征求《藥物涂層球囊擴
                          NMPA關于發布《醫療器械分類目錄》
                          CMDE關于征集參與ECMO系統溫度
                          NMPA關于公開征求《醫療器械注冊與
                          NMPA批準腹腔內窺鏡手術系統注冊上
                          NMPA關于批準注冊164個醫療器械
                          NMPA批準一次性使用冷凍消融球囊導
                          上海NMPA關于印發《上海市第二類醫
                          江蘇NMPA發布同一集團已取得第二類
                          湖南NMPA關于第二類醫療器械敷料類
                          江蘇NMPA關于醫療器械檢驗所創新醫
                          江蘇NMPA關于貫徹執行《醫療器械生
                          湖南NMPA關于辦理醫療器械生產產品
                          湖南NMPA關于印發《2022年全省
                          湖南NMPA關于印發《湖南省2022
                          湖南NMPA關于進一步加強疫情防控醫
                          湖南NMPA關于發布第二、三類醫療器
                          湖南NMPA關于印發《湖南省第二類醫
                          重慶NMPA關于醫療器械生產許可和備
                          廣東NMPA關于優化第二類醫療器械注
                          廣東NMPA關于醫療器械生產監管系統
                          廣東NMPA關于開展2022年度第一
                          廣東NMPA關于印發廣東省第二類醫療
                          廣東NMPA關于做好新型冠狀病毒抗原
                          廣東NMPA關于做好疫情防控期間醫療
                          北京NMPA發布《北京市醫療器械注冊
                          上海NMPA關于貫徹執行《醫療器械生
                          上海NMPA關于本市醫療器械質量抽檢
                          北京NMPA修訂發布無菌和植入性醫療
                          北京NMPA關于實施《醫療器械注冊與
                          上海NMPA關于批準注冊49項醫療器
                          上海NMPA關于繳納本市第二類醫療器
                          上海NMPA關于開展2022年醫療器
                          CMDE關于發布糖尿病視網膜病變眼底
                          CMDE關于發布新型冠狀病毒(201
                          CMDE關于發布肺結節CT圖像輔助檢
                          NMPA關于發布《醫療器械分類目錄》
                          CMDE關于發布體外膜肺氧合(ECM
                          CMDE關于發布新型冠狀病毒(201
                          NMPA關于2022年5月~6月醫療
                          NMPA關于發布海南博鰲樂城國際醫療
                          NMPA關于發布高強韌性純鈦骨科內固
                          CMDE關于發布醫用電子直線加速器技
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA關于加強醫療器械跨區域委托生
                          CMDE關于發布有源手術器械通用名稱
                          NMPA關于發布YY 0307-20
                          NMPA關于批準注冊212個醫療器械
                          NMPA關于注銷國械注準201834
                          NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
                          NMPA關于2022年醫療器械行業標
                          NMPA關于批準注冊181個醫療器械
                          NMPA關于實施《醫療器械臨床試驗質
                          NMPA關于發布《醫療器械臨床試驗質
                          NMPA關于注銷內窺鏡攝像機醫療器械
                          NMPA關于注銷人乳頭狀瘤病毒(HP
                          NMPA關于調整《醫療器械分類目錄》
                          NMPA關于發布醫療器械委托生產質量
                          NMPA關于調整《醫療器械分類目錄》
                          NMPA發布《醫療器械經營監督管理辦
                          NMPA發布《醫療器械生產監督管理辦
                          NMPA已批準19個新冠病毒抗原檢測
                          NMPA公開征求《關于第一類醫療器械
                          NMPA關于實施《醫療器械生產監督管
                          NMPA關于發布禁止委托生產醫療器械
                          NMPA關于發布醫療器械質量管理體系
                          廣東NMPA關于發布《廣東省醫療器械
                          NMPA已批準17個新冠病毒抗原檢測
                          重慶NMPA關于實施醫療器械注冊與生
                          廣東NMPA關于做好2022年醫療器
                          NMPA關于發布血管內導絲注冊審查指
                          NMPA關于征集高通量基因測序儀非臨
                          NMPA關于發布人類SDC2基因甲基
                          NMPA關于當前關于宣稱“抗菌抗病毒
                          CMDE關于發布醫療器械軟件注冊審查
                          CMDE關于發布人工智能醫療器械注冊
                          CMDE關于發布醫療器械網絡安全注冊
                          CMDE關于發布眼科激光光凝機注冊審
                          CMDE關于發布增材制造口腔修復用激
                          CMDE關于征集體外診斷試劑生產企業
                          NMPA關于發布增材制造金屬植入物理
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于全國醫療器械臨床評價標準
                          NMPA關于發布增材制造聚醚醚酮植入
                          CMDE關于征集2023年度全國醫療
                          NMPA關于批準注冊198個醫療器械
                          NMPA關于注銷血漿融化儀等2個醫療
                          NMPA批準移動式頭頸磁共振成像系統
                          NMPA批準顱內出血CT影像輔助分診
                          NMPA關于發布無源植入性醫療器械穩
                          江蘇NMPA關于江蘇省2021年醫療
                          江蘇NMPA關于第二類醫療器械注冊申
                          NMPA關于印發2022年國家醫療器
                          NMPA關于批準注冊208個醫療器械
                          NMPA關于印發境內第三類醫療器械注
                          廣東省NMPA關于實施《醫療器械注冊
                          NMPA關于2022年3-4月醫療器
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          CMDE關于征集7項體外診斷試劑生產
                          NMPA發布2021年度醫療器械注冊
                          NMPA在2021年發布的醫療器械注
                          CMDE關于征集參與基于5G/遠程/
                          NMPA關于發布貼敷類醫療器械中17
                          NMPA關于進一步做好醫療器械唯一標
                          NMPA關于發布醫療器械產品技術要求
                          NMPA關于批準注冊211個醫療器械
                          NMPA關于發布一次性使用高壓造影注
                          NMPA關于發布以醫療器械作用為主的
                          NMPA批準神經外科手術導航定位系統
                          CMDE關于公開征求《肺結節CT影像
                          上海NMPA關于批準注冊71項醫療器
                          北京NMPA關于發布第二類醫療器械(
                          ShenRui一次性使用病毒采樣管、
                          NMPA關于醫療器械強制性標準優化評
                          湖南NMPA關于延長第二類醫療器械產
                          廣東NMPA關于公開征求《廣東省醫療
                          江蘇NMPA關于調整醫療器械注冊質量
                          NMPA關于發布第一類醫療器械產品目
                          NMPA關于實施《第一類醫療器械產品
                          廣東NMPA檢測所關于試行醫療器械注
                          NMPA關于發布《醫療器械應急審批程
                          NMPA關于廣州海力特生物科技有限公
                          江蘇NMPA關于調整醫療器械及體外診
                          江蘇NMPA關于發布《江蘇省第二類醫
                          江蘇NMPA關于開展2021年醫療器
                          湖北NMPA關于調整第二類醫療器械(
                          NMPA關于征求《醫療器械分類目錄》
                          NMPA關于發布熒光免疫層析分析儀等
                          NMPA批準經導管主動脈瓣膜系統注冊
                          NMPA關于注銷電子直乙結腸內窺鏡等
                          廣西NMPA關于印發《廣西第二類醫療
                          廣西NMPA關于2021年醫療器械生
                          廣西NMPA關于公開征求《廣西第二類
                          NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
                          上海NMPA關于調整醫療器械及體外診
                          CMDE關于征集參與《乳房植入體產品
                          湖南NMPA關于發布第二類醫療器械(
                          湖南NMPA關于加強第二、三類停產醫
                          NMPA關于發布體外膜氧合(ECMO
                          NMPA批準分支型術中支架系統注冊上
                          NMPA關于發布關節鏡下無源手術器械
                          NMPA關于2022年1月~2月醫療
                          NMPA公開征求《GB 9706.1
                          NMPA關于發布超聲軟組織切割止血系
                          NMPA關于注銷醫療器械注冊證書的公
                          NMPA關于發布YY/T 0500-
                          NMPA關于批準注冊187個醫療器械
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA批準人工角膜產品注冊上市
                          北京NMPA關于對無菌和植入性醫療器
                          NMPA關于使用體外診斷試劑境外臨床
                          CMDE關于發布創新優先醫療器械注冊
                          CMDE關于征集參與《超聲軟組織切割
                          NMPA關于醫療器械注冊申請繳納費用
                          CMDE關于公開征求《呼吸機同品種臨
                          NMPA關于注銷一次性使用輸液器帶針
                          遼寧NMPA關于公開征求《醫療器械生
                          遼寧NMPA關于優化醫療器械行政許可
                          CMDE關于征集參與《持續葡萄糖監測
                          NMPA關于發布醫療器械臨床試驗數據
                          NMPA批準植入式左心室輔助系統設備
                          重慶NMPA關于第二類醫療器械產品注
                          NMPA關于公開征求醫療器械、體外診
                          CMDE關于公開征求《血管內導絲注冊
                          CMDE關于公開征求《牙科種植體系統
                          NMPA《醫療器械不良事件監測和再評
                          NMPA關于發布醫療器械注冊電子申報
                          NMPA解讀《醫療器械動物試驗研究注
                          廣西NMPA關于開展2021年醫療器
                          甘肅NMPA關于印發《甘肅省醫療器械
                          NMPA公開征求《禁止委托生產醫療器
                          廣東NMPA關于開展2021年度第二
                          NMPA通報查處可用于醫療美容醫療器
                          NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
                          CMDE關于公開征求《一次性使用硬膜
                          NMPA關于發布醫療器械注冊電子申報
                          CMDE關于公開征求《糖尿病視網膜病
                          NMPA公開征求《醫療器械質量管理體
                          NMPA公開征求《醫療器械委托生產質
                          NMPA關于批準注冊110個醫療器械
                          NMPA關于成立醫用高通量測序標準化
                          四川NMPA關于2021年下半年醫療
                          湖南NMPA關于醫療器械注冊檢驗有關
                          山東NMPA關于《山東省第一類醫療器
                          湖北NMPA關于印發《湖北省醫療器械
                          北京NMPA關于發布2021年醫療器
                          NMPA批準生物疝修補片注冊上市
                          NMPA關于征求《醫療器械分類目錄》
                          江西NMPA關于印發《江西省醫療器械
                          湖南NMPA關于實施第二類醫療器械注
                          NMPA批準持續葡萄糖監測系統設備注
                          NMPA批準胚胎植入前染色體非整倍體
                          NMPA關于印發境內第二類醫療器械注
                          NMPA關于印發境內第三類和進口醫療
                          北京NMPA關于做好第二批實施醫療器
                          NMPA公開球囊擴張血管內覆膜支架系
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于注銷外周血管擴張球囊導管
                          NMPA關于發布《體外診斷試劑分類規
                          NMPA關于新法規實施過渡期技術審評
                          NMPA解讀醫療器械注冊自檢管理規定
                          NMPA批準腹腔內窺鏡手術設備注冊上
                          NMPA關于2021年度第二類醫療器
                          CMDE關于公開征求《質控物注冊審查
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          CMDE關于2021年度第二類醫療器
                          NMPA關于發布《醫療器械注冊自檢管
                          北京NMPA關于2020年醫療器械臨
                          NMPA關于2021年11-12月醫
                          上海NMPA關于批準注冊77項醫療器
                          NMPA批準球囊擴張血管內覆膜支架系
                          河南NMPA關于國抽醫療器械不合格核
                          山西NMPA關于全域推進醫療器械生產
                          遼寧NMPA關于優化醫療器械行政許可
                          山東NMPA開展醫療器械不良事件監測
                          NMPA關于批準注冊195個醫療器械
                          江西NMPA關于《印發江西省醫療器械
                          江西NMPA關于聯合推進醫療器械唯一
                          廣西NMPA關于開展2021年醫療器
                          CMDE關于公開征求《一次性使用內窺
                          CMDE關于公開征求《基因測序儀臨床
                          NMPA批準水動力治療設備和一次性使
                          福建NMPA開展醫療器械生產企業飛行
                          CMDE關于公開征求《內窺鏡手術動力
                          CMDE關于公開征求《微波消融設備注
                          CMDE關于公開征求《與抗腫瘤藥物同
                          CMDE關于公開征求《眼科激光光凝機
                          CMDE關于公開征求《口腔種植手術導
                          CMDE關于參考區間確定注冊審查指導
                          NMPA關于公布體外診斷試劑注冊申報
                          NMPA關于公布醫療器械注冊申報資料
                          CMDE關于公開征求《生物安全柜注冊
                          NMPA關于實施《醫療器械注冊與備案
                          CMDE關于公開征求《正電子發射/X
                          NMPA關于發布醫療器械臨床評價技術
                          NMPA關于成立全國醫療器械臨床評價
                          NMPA關于發布醫療器械動物試驗研究
                          NMPA關于發布體外診斷試劑臨床試驗
                          CMDE關于公開征求《一次性使用腹部
                          NMPA關于發布免于臨床試驗的體外診
                          CMDE關于公開征求《神經和心血管手
                          NMPA關于印發《加強集中帶量采購中
                          NMPA關于發布免于臨床評價醫療器械
                          NMPA關于發布免于臨床試驗體外診斷
                          NMPA關于公開征求《體外膜肺氧合(
                          湖北NMPA關于進一步優化工作程序服
                          CMDE關于公開征求《聽小骨假體產品
                          CMDE關于公開征求《漏斗胸成形系統
                          NMPA關于做好第二批實施醫療器械唯
                          四川NMPA關于2021年第二類醫療
                          四川NMPA關于開展2021年全省醫
                          CMDE關于公開征求《藥械組合醫療器
                          深圳NMPA關于印發醫療器械唯一標識
                          NMPA關于批準注冊109個醫療器械
                          NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
                          CMDE關于公開征求《醫療器械臨床試
                          NMPA關于公開征求《醫療器械產品技
                          NMPA關于注銷醫療器械注冊證書的公
                          NMPA批準口腔種植手術導航定位設備
                          安徽NMPA關于公開征求《安徽省第二
                          NMPA關于發布YY 0671-20
                          上海NMPA對本市2021年醫療器械
                          廣東NMPA關于印發《粵港澳大灣區內
                          NMPA關于發布血管內導管同品種對比
                          CMDE關于公開征求《增材制造金屬植
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA主導制定的高流量呼吸治療設備
                          湖南NMPA關于切實加強醫療器械安全
                          湖南NMPA關于印發《醫療器械技術審
                          NMPA關于印發《國家藥品監督管理局
                          NMPA批準內窺鏡用超聲診斷設備注冊
                          CMDE關于公開征求《人工韌帶注冊審
                          CMDE關于公開征求《一次性使用高壓
                          CMDE關于公開征求《高強韌性純鈦骨
                          NMPA批準經導管主動脈瓣膜及可回收
                          NMPA發布《體外診斷試劑注冊與備案
                          NMPA發布《醫療器械注冊與備案管理
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          湖南NMPA關于執行國家標準《一次性
                          湖南NMPA關于印發《湖南省推進醫療
                          NMPA關于《應用納米材料的醫療器械
                          上海NMPA關于發布上海市醫療器械質
                          NMPA關于發布應用納米材料的醫療器
                          NMPA關于發布神經和心血管手術器械
                          山西NMPA關于進一步加強疫情防控醫
                          NMPA關于醫療器械監督抽檢復檢工作
                          廣東NMPA啟動2021年醫療器械生
                          廣東NMPA關于開展2021年度醫療
                          NMPA批準機械解脫彈簧圈注冊上市
                          江蘇NMPA醫療器械生產監管信息平臺
                          四川NMPA、四川省衛生健康委、四川
                          NMPA關于2021年9月-10月醫
                          NMPA公開征求《第一類醫療器械產品
                          安徽NMPA對疫情防控醫療器械生產企
                          湖南NMPA關于印發《湖南省醫療器械
                          河北NMPA關于實施醫療器械唯一標識
                          NMPA關于征求《醫療器械 風險管理
                          江西NMPA關于印發《江西省醫療器械
                          NMPA關于批準注冊162個醫療器械
                          廣西NMPA關于印發《醫療器械審評審
                          廣西NMPA關于印發廣西角膜塑形用硬
                          江西NMPA關于全面啟用省局行政審批
                          北京NMPA關于執行《免于經營備案的
                          NMPA批準單髁膝關節假體注冊上市
                          NMPA批準腔靜脈濾器注冊上市
                          廣東NMPA關于廣東省二類無源醫療器
                          上海NMPA關于在本市第二類醫療器械
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA關于注銷醫療器械注冊證書的公
                          NMPA批準冠狀動脈CT血流儲備分數
                          上海NMPA關于印發《關于建設上海市
                          NMPA批準顱內藥物洗脫支架系統注冊
                          四川NMPA關于2021年上半年醫療
                          湖北NMPA關于《醫療器械生產許可證
                          湖北NMPA關于未提交2020年度自
                          廣東NMPA關于開展2021年第一期
                          CMDE關于公開征求《藥械組合醫療器
                          云南NMPA關于印發《云南省推進實施
                          NMPA公開征求《醫療器械注冊自檢工
                          江蘇NMPA關于印發推進醫療器械唯一
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于注銷房間隔缺損封堵器等2
                          NMPA關于注銷醫療器械注冊證書的公
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA關于批準注冊163個醫療器械
                          上海NMPA關于批準78項醫療器械產
                          NMPA批準陡脈沖治療儀注冊上市
                          NMPA已公開的醫療器械技術審評報告
                          江蘇NMPA發布定制式活動義齒注冊技
                          NMPA關于發布人工智能醫用軟件產品
                          NMPA關于印發2021年醫療器械行
                          遼寧NMPA關于公開征求《遼寧省藥品
                          NMPA批準自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統
                          NMPA關于廣州和普樂健康科技有限公
                          NMPA關于公布《免于經營備案的第二
                          NMPA關于發布視力篩查儀和乳腺X射
                          NMPA批準經導管主動脈瓣系統注冊上
                          NMPA批準重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍
                          廣東NMPA答復現有醫療器械產品注冊
                          河南NMPA關于發布第二類創新醫療器
                          湖北NMPA關于印發《湖北省第二類醫
                          湖北NMPA關于調整第二類醫療器械注
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于2021年7-8月醫療器
                          內蒙古NMPA關于醫療器械檢驗檢測業
                          上海NMPA關于發布2021年醫療器
                          江蘇NMPA正式調整降低醫療器械產品
                          NMPA已發布的醫療器械注冊技術審查
                          NMPA關于批準注冊104個醫療器械
                          河北NMPA關于發布全省醫療器械監督
                          CMDE關于征求《體外膜氧合(ECM
                          CMDE關于公開征求《無源植入性醫療
                          NMPA關于征求《醫用輔助決策軟件分
                          云南NMPA關于貫徹實施《醫療器械監
                          四川NMPA醫療器械藥品產品注冊繳費
                          廣東NMPA發布2020年第二類醫療
                          NMPA批準三維電子腹腔內窺鏡注冊上
                          NMPA關于開展醫療器械注冊證及其附
                          NMPA關于公開征求《人工智能醫療器
                          NMPA已發布的醫療器械注冊技術審查
                          NMPA發布醫療器械標準目錄
                          NMPA發布醫療器械臨床試驗備案機構
                          NMPA已批準的創新醫療器械目錄
                          NMPA公開征求《醫療器械注冊自檢工
                          北京NMPA部署開展2021年醫療器
                          NMPA關于貫徹實施《醫療器械監督管
                          IMDRF官網正式發布醫療器械臨床評
                          NMPA關于2021年醫療器械行業標
                          NMPA關于廣州愛芯達電子有限公司停
                          NMPA關于公開新版《醫療器械標準目
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA關于批準注冊139個醫療器械
                          NMPA公開征求《體外診斷試劑分類規
                          NMPA公開征求《醫療器械注冊申報資
                          NMPA公開征求《醫療器械臨床評價技
                          CMDE關于公開征求《輸液接頭消毒帽
                          江西NMPA關于印發江西省醫療器械質
                          江西NMPA關于印發2021年醫療器
                          NMPA公開征求《醫療器械臨床試驗質
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于發布醫療器械分類目錄動態
                          NMPA關于北京維視達康科技有限公司
                          NMPA關于發布牙科玻璃離子水門汀等
                          天津NMPA關于發布《天津市醫用冷敷
                          河北NMPA推進醫療器械唯一標識UD
                          河北NMPA開展高風險醫療器械生產企
                          CMDE關于征集《口腔導航定位系統產
                          CMDE關于公開征求《微導管注冊技術
                          CMDE關于公開征求《人工晶狀體注冊
                          NMPA關于醫療器械審評檢查長三角、
                          NMPA批準紫杉醇洗脫PTCA球囊擴
                          NMPA批準周圍神經套接管注冊上市
                          CMDE關于公開征求《金屬接骨板內固
                          CMDE關于公開征求《增材制造聚醚醚
                          CMDE關于公開征集3項體外診斷試劑
                          NMPA批準臨時起搏器產品注冊上市
                          CMDE關于公開征集3項體外診斷試劑
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          遼寧NMPA關于啟用《醫療器械注冊證
                          天津NMPA關于發布《天津市醫用冷敷
                          山西NMPA關于印發《山西省推進實施
                          山西NMPA關于開展2021年醫療器
                          山西NMPA關于印發山西省2021年
                          NMPA關于批準注冊121個醫療器械
                          陜西NMPA關于醫療器械注冊和生產許
                          山西NMPA關于進一步開展醫療器械質
                          山西NMPA關于印發《山西省推進實施
                          NMPA批準經導管主動脈瓣膜系統產品
                          湖北NMPA關于調整第二類醫療器械注
                          湖北NMPA關于進一步提升醫療器械審
                          NMPA關于2021年5-6月醫療器
                          重慶NMPA關于醫療器械注冊業務咨詢
                          江西NMPA關于印發2021年醫療器
                          江西NMPA關于印發2021年江西省
                          上海NMPA關于批準注冊104項醫療
                          福建NMPA開展第一類醫療器械備案清
                          NMPA關于注銷硅凝膠填充乳房植入體
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          CMDE關于征集《人類免疫缺陷病毒抗
                          CMDE關于征集《質控品定值注冊技術
                          CMDE關于征集《質控品定值注冊技術
                          廣東NMPA關于做好2021年上市許
                          北京NMPA關于醫療器械注冊業務咨詢
                          CMDE關于征集4項體外診斷試劑及設
                          NMPA關于印發醫療器械注冊人備案人
                          NMPA關于發布重組膠原蛋白類醫療產
                          NMPA關于印發國家醫療器械質量抽查
                          NMPA關于印發2021年國家醫療器
                          NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
                          NMPA批準幽門螺桿菌23S rRN
                          北京NMPA關于發布《北京市醫療器械
                          北京NMPA關于印發《北京市推進醫療
                          上海NMPA關于優化醫療器械生產出口
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          湖南NMPA關于實施第二、三類醫療器
                          NMPA關于領取自行撤回醫療器械注冊
                          NMPA關于明確醫用幾丁糖(關節腔內
                          NMPA關于2020年度第二類醫療器
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          CMDE關于發布第十二批尚未領取申報
                          NMPA關于進一步促進醫療器械標準化
                          NMPA關于辦理醫療器械主文檔登記有
                          CMDE關于2020年度第二類醫療器
                          NMPA醫療器械不良事件監測年度報告
                          NMPA關于開展醫療器械質量安全風險
                          NMPA關于《醫療器械注冊管理辦法(
                          NMPA關于《體外診斷試劑注冊管理辦
                          NMPA關于《醫療器械生產監督管理辦
                          NMPA關于《醫療器械經營監督管理辦
                          NMPA關于《重組膠原蛋白》等2項醫
                          NMPA關于發布醫療器械行業標準《口
                          NMPA關于發布《眼科光學 人工晶狀
                          NMPA批準一次性使用電子輸尿管腎盂
                          上海NMPA關于印發《醫療器械審評審
                          NMPA關于學習宣傳貫徹《醫療器械監
                          NMPA關于推薦醫療器械質量抽查檢驗
                          NMPA關于批準注冊92個醫療器械產
                          NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
                          NMPA關于發布《眼科光學 人工晶狀
                          NMPA關于醫療器械主文檔登記事項的
                          河南NMPA關于印發第二類創新醫療器
                          湖南NMPA關于進一步做好醫療器械產
                          上海NMPA關于發布《機械心臟瓣膜類
                          上海NMPA關于發布《美容注射用交聯
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          CMDE關于征集《無創血糖/葡萄糖監
                          NMPA公開征求《醫療器械應急審批程
                          NMPA關于發布醫用磁共振成像系統同
                          廣東NMPA關于進一步優化第二類醫療
                          廣東NMPA關于進一步優化第二類醫療
                          NMPA關于注銷4個醫療器械注冊證書
                          NMPA關于批準注冊117個醫療器械
                          廣東NMPA關于《廣東省在用醫療器械
                          NMPA關于2021年3月-4月醫療
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          CMDE關于征集2021年度醫療器械
                          NMPA發布2020年度醫療器械注冊
                          NMPA于2020年批準注冊境內第三
                          NMPA應急審批新型冠狀病毒檢測產品
                          NMPA關于注銷一次性使用無菌注射器
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          上海NMPA關于印發《上海市關于聯合
                          上海NMPA關于發布《疝補片醫療器械
                          上海NMPA關于在本市部分區域實施醫
                          CMDE關于征集參與體外膜肺氧合(E
                          CMDE關于征集參與《醫用無針注射器
                          NMPA關于批準注冊155個醫療器械
                          NMPA關于發布免于進行臨床試驗醫療
                          NMPA關于發布肺炎支原體IgM/I
                          NMPA已累計批準100個創新醫療器
                          NMPA關于2020年醫療器械臨床試
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA批準錨定球囊擴張導管產品注冊
                          NMPA批準髂動脈分叉支架系統注冊上
                          CMDE關于征集參與編制ECMO用耗
                          CMDE關于征集參與體外膜肺氧合(E
                          CMDE關于征集參與《影像超聲診斷設
                          CMDE關于征集參與《糖尿病視網膜病
                          NMPA關于進一步規范醫用超聲耦合劑
                          NMPA關于調整《醫療器械分類目錄》
                          NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
                          NMPA關于征集參與《肺結節CT影像
                          NMPA關于在eRPS系統提交醫療器
                          NMPA關于天津車元醫療科技有限公司
                          河北NMPA關于啟用“醫療器械生產許
                          河北NMPA關于疫情防控醫療器械應急
                          河南NMPA關于醫療器械生產企業不良
                          四川NMPA關于2020年下半年醫療
                          廣西NMPA關于做好新冠肺炎疫情防控
                          廣西NMPA關于2020年醫療器械生
                          湖北NMPA關于全省醫療器械注冊人、
                          湖北NMPA關于開展2020年醫療器
                          NMPA關于發布《可重復使用醫用防護
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA關于發布電子上消化道內窺鏡和
                          NMPA批準KRAS基因突變及BMP
                          NMPA批準椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支
                          NMPA關于批準注冊121個醫療器械
                          湖南NMPA推行醫療器械延續生產許可
                          上海NMPA關于發布上海市醫療器械質
                          NMPA關于2021年1月-2月醫療
                          江西NMPA關于啟動第二類醫療器械注
                          福建NMPA關于疫情防護醫療器械產品
                          廣東NMPA關于開展醫療器械臨床試驗
                          廣東NMPA公開第二類醫療器械醫用外
                          廣東NMPA關于調整深圳醫療器械審評
                          NMPA關于醫療器械注冊技術審評補正
                          NMPA關于發布家用體外診斷醫療器械
                          NMPA關于明確《醫療器械檢驗工作規
                          北京NMPA關于醫療器械生產許可和備
                          上海NMPA關于發布上海市醫療器械質
                          CMDE關于征集全國醫療器械臨床評價
                          CMDE關于征集血液病流式細胞學人工
                          NMPA關于發布骨科手術器械通用名稱
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          CMDE關于公開征求《可降解鎂金屬骨
                          重慶NMPA關于公開《一次性無菌變向
                          重慶NMPA關于發布《醫療器械電磁兼
                          重慶NMPA關于印發《重慶市第二類醫
                          河北NMPA關于疫情防控醫療器械藥品
                          NMPA關于發布醫療器械注冊人開展產
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于醫療器械注冊受理前技術問
                          NMPA關于帶墊片的不可吸收縫合線等
                          CMDE關于公開征求《使用體外診斷試
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA關于發布真實世界數據用于醫療
                          江蘇NMPA組織開展醫療器械臨床試驗
                          上海NMPA關于發布《上海市第一類醫
                          NMPA關于批準注冊73個醫療器械產
                          NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
                          天津NMPA發布《天津市醫療器械唯一
                          NMPA關于公開征求<<醫療器械分類
                          CMDE關于公開征求《實時熒光PCR
                          NMPA應急審批新型冠狀病毒抗原檢測
                          NMPA批準冠脈CT造影圖像血管狹窄
                          NMPA批準KRAS基因突變及BMP
                          NMPA關于同意籌建全國醫療器械臨床
                          NMPA關于注銷冠狀動脈血管支架醫療
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          CMDE關于公開征求《一次性使用非吸
                          CMDE關于征求《醫療器械中應用的納
                          北京NMPA強化第一類醫療器械備案管
                          CMDE關于征集病理圖像人工智能分析
                          NMPA發布魚躍醫療、中山生物、萬孚
                          NMPA關于臨床急需醫療器械注冊申報
                          NMPA批準記憶合金釘腳固定器產品注
                          上海NMPA關于對本市2020年醫療
                          上海NMPA關于在梅里埃診斷產品(上
                          NMPA關于批準注冊86個醫療器械產
                          NMPA關于2020年11-12月醫
                          NMPA關于IMDRF醫療器械臨床評
                          CMDE關于公開征求《血管內導管同品
                          NMPA關于試點啟用醫療器械電子注冊
                          NMPA關于發布YY 0341.1-
                          NMPA關于調整《6840體外診斷試
                          NMPA關于青海登士達醫療器械有限公
                          CMDE關于公開征求《血管內導管同品
                          湖北NMPA關于開展醫療器械注冊集中
                          廣東NMPA關于開展2020年第三期
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA關于發布醫藥代表備案管理辦法
                          NMPA關于深入推進試點做好第一批實
                          NMPA批準血流儲備分數測量設備和壓
                          CMDE關于進口醫療器械注冊申報資料
                          CMDE關于公開征求《一次性使用注射
                          NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
                          NMPA關于成立醫用機器人標準化技術
                          NMPA關于天津市金章科技發展有限公
                          NMPA關于進口醫療器械產品在中國境
                          NMPA關于進口醫療器械產品在中國境
                          NMPA關于發布球囊擴張導管等6項指
                          CMDE關于征集參與編制《植入式左心
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
                          NMPA發布各省醫療器械許可備案相關
                          NMPA關于發布需進行臨床試驗審批的
                          NMPA關于武漢半邊天微創醫療技術有
                          NMPA關于批準注冊96個醫療器械產
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          山東NMPA關于開展2020年醫療器
                          甘肅NMPA關于醫療器械生產企業飛行
                          江西NMPA關于醫療器械生產企業監督
                          北京NMPA關于發布2020年醫療器
                          北京NMPA發布《北京市臨床試驗用醫
                          CMDE關于征集2021年度醫療器械
                          上海NMPA關于2020年本市第一類
                          CMDE關于公開征求《醫療器械網絡安
                          NMPA批準取栓支架產品注冊上市
                          CMDE關于公開征求《超聲軟組織切割
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          CMDE關于征集編制《藥械組合醫療器
                          湖北NMPA關于開展醫療器械注冊集中
                          湖南NMPA關于進一步加強新冠肺炎疫
                          北京NMPA關于印發《北京市臨床試驗
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于注銷7個醫療器械注冊證書
                          北京NMPA關于發布一次性使用切口保
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
                          CMDE關于公開征求《隱球菌抗原檢測
                          NMPA關于批準注冊102個醫療器械
                          CMDE關于公開征求《輪狀病毒抗原檢
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA關于2020年9-10月醫療
                          CMDE 關于公開征求《遺傳性耳聾相
                          浙江NMPA關于調整疫情防控所需醫療
                          NMPA關于永城市科技試驗廠飛行檢查
                          NMPA批準糖尿病視網膜病變眼底圖像
                          廣東NMPA關于開展2020年第二期
                          廣東NMPA關于調整疫情防控所需醫療
                          上海NMPA關于發布《上海市第二類創
                          NMPA關于發布《新型冠狀病毒預防用
                          CMDE關于公開征求《B群鏈球菌核酸
                          NMPA關于廣州潤虹醫藥科技股份有限
                          CMDE關于公開征求《已上市抗腫瘤藥
                          CMDE關于公開征求《醫用磁共振成像
                          CMDE關于公開征求《人細小病毒B1
                          CMDE關于公開征求《肺炎支原體Ig
                          山東NMPA印發2020年全省無菌和
                          山東NMPA關于做好體外診斷試劑注冊
                          山東NMPA召開“五大類”疫情防控醫
                          重慶NMPA關于《重慶市醫療器械注冊
                          福建NMPA快速審批醫療器械審查結果
                          福建NMPA快速審批醫療器械審查結果
                          福建NMPA快速審批醫療器械審查結果
                          福建NMPA頒發醫療器械注冊人制度試
                          上海NMPA關于第二類醫療器械優先審
                          上海NMPA關于第二類醫療器械優先審
                          CMDE關于第一次征集軟組織修復生物
                          NMPA關于征求《2020年新增和修
                          湖北NMPA關于發布實施《湖北省醫療
                          廣東NMPA關于開展2020年第一期
                          上海NMPA關于發布2020年醫療器
                          北京NMPA關于印發《北京市醫療器械
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA關于發布笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置
                          NMPA關于注銷3個醫療器械注冊證書
                          CMDE關于征集參與編制重組人膠原蛋
                          CMDE關于公開征求《視力篩查儀注冊
                          湖北NMPA助推醫用防護產品注冊備案
                          CMDE關于公開征求《電子上消化道內
                          NMPA關于批準注冊107個醫療器械
                          陜西NMPA關于公開征求《陜西省第二
                          山西NMPA關于調整疫情防控用醫療器
                          甘肅NMPA開展防疫用醫療器械質量安
                          CMDE關于征集參與編制《醫療器械中
                          NMPA關于發布YY 0485-20
                          NMPA關于進一步加強醫療器械強制性
                          NMPA關于發布一次性使用乳腺定位絲
                          NMPA發布中國醫療器械標準管理年報
                          CMDE關于公開征求《基于同類治療藥
                          CMDE關于征集參與編制增材制造個性
                          CMDE關于征集隱球菌抗原檢測試劑生
                          浙江NMPA關于醫療器械、藥品產品注
                          CMDE關于征集《接受體外診斷試劑境
                          CMDE關于征集遺傳性耳聾相關基因檢
                          NMPA關于發布角膜塑形用硬性透氣接
                          北京NMPA關于做好醫療器械注冊人制
                          上海NMPA關于開展2020年醫療器
                          CMDE關于《檸檬酸消毒液注冊申報技
                          CMDE關于公開征求《體外診斷試劑許
                          NMPA關于發布醫療器械定期風險評價
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA關于發布醫用成像器械通用名稱
                          CMDE關于公開征求《增材制造口腔修
                          CMDE關于公開征求《醫療器械未知可
                          NMPA關于公開征求《需進行臨床試驗
                          NMPA關于注銷2個醫療器械注冊證書
                          上海NMPA關于第二類創新醫療器械特
                          上海NMPA關于發布《血液透析類醫療
                          四川NMPA關于發布2020年第一批
                          四川NMPA關于發布2020年醫療器
                          CMDE關于2020年7月-8月醫療
                          NMPA關于批準注冊135個醫療器械
                          云南NMPA關于做好應急審批醫療器械
                          廣西NMPA關于印發醫療器械注冊人制
                          重慶NMPA開展防疫醫療物資產品質量
                          江西NMPA關于疫情期間做好出具醫療
                          江西NMPA關于開展防疫用第二類醫療
                          NMPA關于發布熱濕交換器等8項注冊
                          NMPA批準經導管主動脈瓣膜系統產品
                          NMPA批準經導管二尖瓣夾及可操控導
                          山東NMPA關于《醫療器械拓展性臨床
                          山東NMPA高效推進醫療器械產品出口
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          河南NMPA關于2019年下半年醫療
                          河南NMPA關于終止新型冠狀病毒肺炎
                          山東NMPA關于醫療器械產品出口銷售
                          CMDE關于公開征集B族鏈球菌核酸檢
                          CMDE關于征集《人細小病毒B19
                          CMDE關于公開征集實時熒光定量PC
                          安徽NMPA關于進一步加強無菌和植入
                          湖南NMPA關于湖南省醫療器械注冊人
                          CMDE關于公開征集輪狀病毒抗原檢測
                          福建NMPA在榕舉行全省醫療器械唯一
                          湖南NMPA關于發布實施《湖南省醫療
                          浙江NMPA組織對應急審批醫療器械生
                          上海NMPA關于進一步加強無菌和植入
                          上海NMPA關于本市調整境內第三類醫
                          CMDE關于公開征求《醫療器械軟件技
                          NMPA關于發布肌腱韌帶固定系統等5
                          NMPA關于印發醫療器械生產質量管理
                          CMDE關于進口醫療器械按第二類申請
                          NMPA關于進一步規范受理環節立卷審
                          CMDE關于公開征集肺炎支原體IgM
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          CMDE關于征集伴隨診斷試劑生產企業
                          浙江NMPA關于發布防控新型冠狀病毒
                          浙江NMPA召開應急注冊醫療器械生產
                          廣西NMPA關于印發醫療器械注冊人制
                          貴州NMPA關于進一步加強疫情防控用
                          貴州NMPA關于加強2020年無菌和
                          貴州NMPA關于停止受理新冠肺炎疫情
                          貴州NMPA關于對新型冠狀病毒疫情防
                          廣西NMPA關于調整辦理醫療器械產品
                          廣西NMPA關于新冠肺炎疫情期間醫療
                          廣西NMPA關于印發新型冠狀病毒疫情
                          廣西NMPA關于印發廣西醫療器械注冊
                          四川NMPA關于開展2020年醫療器
                          四川NMPA關于印發2020年四川省
                          四川NMPA關于進一步加強疫情防控用
                          NMPA將真實世界數據用于醫療器械臨
                          寧夏NMPA關于加強醫療器械經營使用
                          寧夏NMPA關于印發2020年全區醫
                          寧夏NMPA關于切實做好新冠肺炎疫情
                          甘肅NMPA關于開展無菌和植入性醫療
                          甘肅NMPA關于調整醫用口罩等醫用防
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          山東NMPA關于疫情防控期間醫用口罩
                          山東NMPA關于進一步加強疫情防控用
                          新疆NMPA關于規范醫療器械經營許可
                          新疆NMPA關于為新冠肺炎疫情防控用
                          陜西NMPA關于發布《陜西省醫療器械
                          天津NMPA關于調整疫情防控期間政務
                          西藏NMPA關于防控新型冠狀病毒肺炎
                          北京NMPA對呼吸機和新冠病毒核酸檢
                          青海NMPA關于停止辦理醫用防護服醫
                          陜西NMPA組織開展無菌和植入性醫療
                          青海NMPA關于疫情防控用醫療器械審
                          廣東NMPA啟動2020年度醫療器械
                          NMPA關于批準注冊235個醫療器械
                          NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
                          NMPA關于公開征求《醫療器械人因設
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
                          NMPA關于印發2020年醫療器械行
                          云南NMPA關于調整疫情防控醫療器械
                          內蒙古NMPA關于終止新冠肺炎疫情防
                          內蒙古NMPA關于對新型冠狀病毒感染
                          黑龍江NMPA關于開展無菌和植入性醫
                          黑龍江NMPA關于對疫情防控急需醫療
                          吉林NMPA關于停止受理防控新冠肺炎
                          遼寧NMPA新型冠狀病毒肺炎疫情防控
                          遼寧NMPA持續開展疫情防控醫療器械
                          NMPA關于發布無源醫療器械產品原材
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于發布登革病毒核酸檢測試劑
                          山西NMPA關于進一步加強無菌和植入
                          山西NMPA關于發布降低醫療器械、藥
                          山西NMPA關于印發《2020年醫療
                          重慶NMPA積極支持疫情防控用醫療器
                          河北NMPA關于調整新冠肺炎疫情防控
                          河北NMPA關于發布河北省第二類醫療
                          河北NMPA關于新冠肺炎防控期間醫療
                          NMPA關于印發2020年國家醫療器
                          NMPA批準等離子手術設備產品注冊上
                          河北NMPA關于發布《河北省醫療器械
                          河北NMPA關于印發《河北省第二類醫
                          山東NMPA關于進一步加強疫情防控用
                          山東NMPA部署進一步加強疫情防控醫
                          重慶NMPA關于醫用口罩醫用防護服產
                          深圳NMPA關于停止辦理《企業申請第
                          天津NMPA關于簡化外省市醫療器械企
                          深圳NMPA關于開展上市許可持有人醫
                          深圳NMPA關于開展出口醫療器械生產
                          廣東NMPA關于做好2020年無菌和
                          廣東NMPA關于試點建設醫療器械生物
                          廣東NMPA組織進一步加強新冠病毒檢
                          北京NMPA關于調整疫情防控所需醫用
                          北京NMPA關于做好新冠肺炎病毒檢測
                          北京NMPA組織開展醫療器械生產企業
                          NMPA關于發布椎體成形球囊擴張導管
                          福建NMPA關于疫情防控期間獲得二類
                          福建NMPA關于調整疫情防控期間申請
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          陜西NMPA關于疫情防護醫療器械出口
                          江西NMPA關于印發《江西省加強無菌
                          湖南NMPA關于調整二級響應期間疫情
                          NMPA部署開展2020年醫療器械“
                          湖北NMPA關于進一步做好醫療器械應
                          湖北NMPA關于公開征求《湖北省醫療
                          NMPA批準心血管光學相干斷層成像設
                          NMPA發布國家醫療器械不良事件監測
                          安徽NPA關于調整新冠肺炎疫情防控藥
                          江西NMPA關于調整《江西省新型冠狀
                          江蘇NMPA關于啟用江蘇省醫療器械行
                          NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
                          廣東NMPA關于印發《廣東省2020
                          廣東NMPA關于做好2020年醫療器
                          廣東NMPA關于加強疫情防控用體外診
                          廣東NMPA關于印發醫用口罩、醫用防
                          廣東NMPA全面加強疫情防控用出口醫
                          上海NMPA關于全面加強疫情防控用出
                          上海NMPA關于批準注冊92項醫療器
                          上海NMPA關于調整本市新型冠狀病毒
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          山西NMPA對防控疫情所需醫療器械實
                          重慶NMPA應急審批抗疫醫療器械
                          NMPA關于加強無菌和植入性醫療器械
                          NMPA關于批準注冊172個醫療器械
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          CMDE關于2020年5月-6月醫療
                          CMDE關于調整部分醫療器械注冊申請
                          NMPA關于發布醫療器械注冊人開展不
                          NMPA關于調整醫療器械注冊電子申報
                          NMPA關于發布YY 0336-20
                          NMPA批準藥物洗脫外周血管支架產品
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA通報疫情防控期間查處醫療器械
                          NMPA、商務部、海關總署關于有序開
                          NMPA醫療器械唯一標識數據庫對外共
                          NMPA關于嚴厲打擊非法制售新冠肺炎
                          NMPA關于嚴厲打擊非法制售新冠肺炎
                          NMPA關于批準注冊170個醫療器械
                          NMPA應急批準新冠病毒核酸快速檢測
                          NMPA批準我國首個使用境內真實世界
                          NMPA關于發布醫療器械拓展性臨床試
                          NMPA公開征求《醫療器械分類目錄》
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA關于2020年醫療器械行業標
                          湖南NMPA關于調整疫情防控急需用醫
                          NMPA關于繼續做好創新醫療器械特別
                          NMPA關于《醫療器械經營監督管理辦
                          江西NMPA關于調整《江西省新型冠狀
                          江西NMPA啟動2020年省級醫療器
                          NMPA關于發布醫療器械注冊質量管理
                          NMPA修訂發布《醫療器械質量抽查檢
                          NMPA發布2019年度醫療器械注冊
                          NMPA應急審批新型冠狀病毒檢測試劑
                          云南NMPA關于印發《應急生產醫用口
                          CMDE關于發布《肺炎CT影像輔助分
                          CMDE關于征集編制醫療器械生物學試
                          CMDE關于公開征求《影像型超聲臨床
                          NMPA關于印發醫療器械質量抽查檢驗
                          NMPA關于印發《重復性使用醫用防護
                          NMPA持續應急審批新型冠狀病毒檢測
                          NMPA應急審批新型冠狀病毒快速檢測
                          NMPA關于發布植入式左心室輔助系統
                          上海NMPA、江蘇NMPA、浙江NM
                          NMPA關于發布用于放射治療的X射線
                          NMPA關于發布半導體激光脫毛機注冊
                          NMPA關于發布醫療器械安全和性能基
                          NMPA關于發布EB病毒核酸檢測試劑
                          NMPA關于發布YY 0833-20
                          NMPA繼續應急審批新型冠狀病毒快速
                          NMPA批準生物可吸收冠脈雷帕霉素洗
                          江蘇NMPA加快防控新型冠狀病毒隔離
                          廣東NMPA三天內兩次啟動醫療器械應
                          湖南NMPA啟動醫療器械應急審批程序
                          NMPA關于加快醫用防護服注冊審批和
                          NMPA關于發布膠體金免疫層析分析儀
                          NMPA關于發布《醫用診斷X射線輻射
                          NMPA關于注銷導引導管醫療器械注冊
                          NMPA關于注銷醫療器械注冊證書的公
                          NMPA關于發布YY 0167-20
                          浙江NMPA關于調整防控新型冠狀病毒
                          NMPA關于2019年醫療器械臨床試
                          NMPA關于批準注冊120個醫療器械
                          NMPA持續應急審批新型冠狀病毒檢測
                          上海NMPA關于發布醫療器械注冊人制
                          廣東NMPA關于調整一級響應期間對醫
                          CMDE關于落實《市場監管總局 國家
                          NMPA關于發布《2019新型冠狀病
                          NMPA應急審批新型冠狀病毒檢測產品
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          浙江NMPA關于發布防控新型冠狀病毒
                          上海NMPA關于第二、三類醫療器械生
                          上海NMPA關于第一類醫療器械生產備
                          上海NMPA關于印發《上海市第二類創
                          上海NMPA關于做好本市新型冠狀病毒
                          上海NMPA關于發布《胸/腹主動脈支
                          廣東NMPA關于執行疫情防控醫療器械
                          廣東NMPA關于做好新冠肺炎病毒檢測
                          NMPA關于發布《2019新型冠狀病
                          CMDE關于調整新型冠狀病毒感染的肺
                          CMDE關于2020年3月~4月醫療
                          NMPA再次應急審批新型冠狀病毒核酸
                          NMPA繼續做好新型冠狀病毒核酸檢測
                          NMPA應急審批新型冠狀病毒核酸檢測
                          NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于發布第十批尚未領取申報資
                          NMPA關于發布醫療器械注冊審評補正
                          江蘇NMPA召開全省醫療器械生產監督
                          NMPA在京召開2019年第四季度醫
                          NMPA關于發布醫療器械注冊審評補正
                          CMDE關于公開征求《X射線計算機體
                          NMPA批準穿刺手術導航設備產品注冊
                          NMPA批準冠脈血流儲備分數計算軟件
                          陜西NMPA關于公開征求《陜西省醫療
                          海南NMPA關于印發海南省開展醫療器
                          福建NMPA規范醫療器械說明書標簽專
                          湖南NMPA關于實施《湖南省醫療器械
                          河南NMPA約談近年醫療器械國家監督
                          云南NMPA關于發布《云南省醫療器械
                          上海NPA關于印發《上海市第二類醫療
                          上海NMPA關于第二類醫療器械優先審
                          上海市藥品監督管理局關于發布《上海市
                          上海NMPA關于2019年第4期醫療
                          NMPA關于批準注冊201個醫療器械
                          CMDE關于公開征求《同種異體植入性
                          NMPA關于濰坊三維生物工程集團有限
                          NMPA關于浙江泰司特生物技術有限公
                          NMPA關于注銷3個醫療器械注冊證書
                          江蘇NMPA著力推進醫療器械注冊人制
                          江蘇NMPA完成2019年醫療器械臨
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
                          CMDE關于公開征求《醫療器械臨床評
                          CMDE關于發布第九批尚未領取申報資
                          NMPA關于廣西雙健科技有限公司停產
                          NMPA關于發布醫療器械通用名稱命名
                          NMPA批準核酸擴增檢測分析儀產品注
                          浙江NMPA關于2019年全省醫療器
                          浙江NMPA關于第二類醫療器械檢驗機
                          浙江NMPA關于2019年醫療器械臨
                          NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
                          NMPA關于免于進行臨床試驗醫療器械
                          CMDE關于公開征求《需要進行臨床試
                          CMDE關于公開征求《醫療器械安全和
                          CMDE關于調整醫療器械注冊受理前技
                          NMPA關于注銷一次性使用麻醉穿刺包
                          NMPA關于公布新增和修訂的免于進行
                          NMPA關于發布醫療器械附條件批準上
                          NMPA批準正電子發射及X射線計算機
                          上海NMPA關于印發《上海市推進醫療
                          山東NMPA關于印發《山東省醫療器械
                          上海NMPA關于批準注冊221項醫療
                          上海NMPA關于公開征求《血液透析類
                          上海NMPA關于公開征求《胸/腹主動
                          浙江NMPA《關于實施長江三角洲區域
                          上海NMPA關于對醫療器械生產經營企
                          上海NMPA關于實施醫療器械經營許可
                          NMPA關于《醫用診斷X射線輻射防護
                          NMPA關于印發醫療器械技術審評中心
                          CMDE關于2020年1月-2月醫療
                          CMDE關于公開征求《真實世界數據用
                          遼寧NMPA關于印發《遼寧省醫療器械
                          重慶NMPA關于印發重慶市醫療器械注
                          天津NMPA關于印發《天津市醫療器械
                          遼寧NMPA公開征求《遼寧省醫療器械
                          河南NMPA關于公開征求《河南省醫療
                          黑龍江NMPA關于印發《黑龍江省醫療
                          NMPA醫療器械唯一標識數據庫上線
                          湖北NMPA關于實施醫療器械注冊人制
                          NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
                          NMPA關于發布腫瘤相關突變基因檢測
                          江蘇NMPA著力推進醫療器械注冊人制
                          CMDE關于印發醫療器械技術審評中心
                          CMDE關于公開征求《醫療器械動物實
                          CMDE關于發布第七批尚未領取申報資
                          CMDE關于公開征求《乳腺攝影X射線
                          安徽NMPA關于印發醫療器械注冊人制
                          海南NMPA關于征求《海南省開展醫療
                          NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
                          CMDE關于公開征求《登革病毒核酸檢
                          CMDE關于公開征求《體外診斷試劑許
                          CMDE關于公開征求《生物型股骨柄柄
                          NMPA關于全國醫用衛生材料及敷料專
                          廣西NMPA關于印發廣西醫療器械注冊
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          廣西NMPA關于施行第二類醫療器械首
                          NMPA關于2019年第二批醫療器械
                          NMPA關于海南眾森生物科技有限公司
                          NMPA關于批準注冊43個醫療器械產
                          CMDE關于公開征求《正電子發射/X
                          CMDE關于公開征求《用于放射治療的
                          NMPA關于公開征求《醫療器械注冊質
                          NMPA關于修改一次性使用無菌導尿管
                          山東NMPA關于印發《山東省醫療器械
                          湖北NMPA舉辦全省醫療器械注冊生產
                          湖北NMPA關于公開征求《湖北省醫療
                          河北NMPA關于印發《河北省醫療器械
                          河北NMPA關于公開征求《河北省醫療
                          CMDE關于公開征求《笑氣吸入鎮痛裝
                          CMDE關于公示醫療器械技術審評專家
                          CMDE舉行2019年公眾開放日活動
                          CMDE 關于發布第六批尚未領取申報
                          NMPA關于發布基于細胞熒光原位雜交
                          NMPA關于發布肢體加壓理療設備等1
                          NMPA關于發布YY/T 0464-
                          NMPA關于臺州康健醫用器械有限公司
                          NMPA關于上海震海醫用設備有限公司
                          河北NMPA關于公開征求《河北省第二
                          NMPA關于注銷植入式給藥裝置醫療器
                          NMPA關于桐廬康爾醫療器械有限公司
                          CMDE關于公開征求《植入式左心室輔
                          CMDE關于公開征求《眼底照相機注冊
                          NMPA醫療器械臨床評價協調項目成果
                          CMDE關于公開征求《醫療器械注冊審
                          黑龍江NMPA關于公開征求《黑龍江省
                          黑龍江NMPA關于公開征求《黑龍江省
                          吉林NMPA發布醫療器械質量公告(2
                          CMDE關于公開征求《家用醫療器械說
                          CMDE關于公開征求《血液透析設備注
                          CMDE關于公開征求《3D打印脊柱融
                          NMPA關于蘇州久久壽醫療器械有限公
                          江蘇NMPA關于《江蘇省第二類醫療器
                          遼寧NMPA擬開展醫療器械注冊人制度
                          遼寧NMPA試點醫療器械唯一標識系統
                          NMPA關于徐州圣凱斯醫療設備有限公
                          云南NMPA關于醫療器械使用質量監管
                          云南NMPA關于公開征求《云南省醫療
                          廣西NMPA施行醫療器械注冊人制度試
                          廣西NMPA關于公開征求《廣西醫療器
                          NMPA關于批準注冊184個醫療器械
                          NMPA關于發布輔助生殖用胚胎移植導
                          福建NMPA發布醫療器械注冊人制度試
                          福建NMPA召開醫療器械注冊人制度試
                          福州NMPA四舉措強化醫療器械監管顯
                          NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
                          CMDE關于發布第五批尚未領取申報資
                          上海NMPA關于對本市2019年第二
                          江蘇NMPA、浙江NMPA、上海NM
                          上海NMPA關于印發《上海市試點開展
                          上海NMPA關于2019年第3期醫療
                          河南NMPA關于公開征求《河南省醫療
                          河南NMPA召開醫療器械上市后監管風
                          河南NMPA開展醫療器械生產質量管理
                          天津NMPA關于2019年第二次醫療
                          天津NMPA關于醫療器械生產企業量化
                          江西NMPA關于組織開展全省醫療器械
                          安徽NMPA召開醫療器械注冊人制度試
                          江蘇NMPA召開醫療器械生產企業約談
                          連云港NMPA召開醫療器械生產企業質
                          上海NMPA、江蘇NMPA聯合開展醫
                          CMDE關于公開征求《乙型肝炎病毒耐
                          CMDE關于公開征求《地中海貧血基因
                          CMDE關于2019年11月-12月
                          CMDE關于公開征求《球囊擴張導管注
                          CMDE關于一次性使用醫用沖洗器等2
                          NMPA關于成立人工智能等3個醫療器
                          NMPA關于發布無源植入性骨、關節及
                          NMPA關于注銷一次性使用無菌注射器
                          CMDE關于公開征求《乙型肝炎病毒e
                          CMDE關于公開征求《角膜塑形用硬性
                          CMDE關于提供醫療器械技術審評補正
                          CMDE關于公開征求《牙種植體基臺產
                          CMDE關于公開征求《硬腦(脊)膜補
                          NMPA關于做好第一批實施醫療器械唯
                          上海NMPA關于公開征求《上海市個例
                          廣西NMPA施行第二類醫療器械首次注
                          廣東NMPA關于開展2019年第三期
                          NMPA關于醫療器械注冊電子申報關聯
                          廣東NMPA在全國率先試行醫療器械注
                          廣東NMPA率先摘得全國首張第三類醫
                          重慶NMPA關于第一類醫療器械生產備
                          上海NMPA關于優化醫療器械出口銷售
                          天津NMPA關于公開征求《天津市醫療
                          天津NMPA醫療器械優先審批申請公示
                          平湖NMPA首例“兩證同辦” ,醫療
                          樂清NMPA“三舉措”加強無菌、植入
                          溫州NMPA以問題為導向推進醫療器械
                          上海NMPA關于公開征求《上海市第二
                          上海NMPA關于公開征求《上海市第二
                          上海NMPA關于實施生產出口醫療器械
                          上海NMPA關于第一類醫療器械生產備
                          CMDE關于征集參與《植入式醫療器械
                          CMDE關于征集參與編制增材制造口腔
                          CMDE關于公開征求《定制式個性化骨
                          CMDE關于公開征求《牙科玻璃離子水
                          CMDE關于公開征求《整形用面部假體
                          CMDE關于征集參與《植入式神經刺激
                          NMPA批準我國首臺自主知識產權碳離
                          CMDE關于公開征求《體外同步復律產
                          CMDE關于公開征求《體外經皮起搏產
                          CMDE關于發布第四批尚未領取申報資
                          NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
                          CMDE關于公開征求《定性檢測試劑性
                          NMPA關于批準注冊100個醫療器械
                          湖南NMPA取得醫療器械無菌植入及“
                          NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
                          CMDE關于公開征求《金屬髓內釘系統
                          CMDE關于發布第三批尚未領取申報資
                          NMPA正式加入IMDRF國家監管機
                          CMDE關于公開征求《一次性使用乳腺
                          NMPA關于深圳萊福百泰醫療科技有限
                          安徽NMPA發布醫療器械質量公告(2
                          安徽NMPA關于進一步深化“放管服”
                          溫州NMPA提前完成2019年醫療器
                          NMPA公開征求《關于做好第一批實施
                          NMPA批準脫細胞角膜植片產品注冊上
                          廣東NMPA關于2019年開展對醫療
                          廣東NMPA關于開展2019年第三期
                          CMDE關于公開征求《肌腱韌帶固定系
                          CMDE關于公開征求《3D打印人工椎
                          CMDE關于公開征求《定量檢測試劑性
                          北京NMPA關于公開征求《北京市開展
                          北京NMPA關于醫療器械網絡安全審查
                          北京NMPA關于發布腦電圖機產品技術
                          上海NMPA關于發布2019年第二批
                          上海NMPA關于啟用“上海市藥品監督
                          上海NMPA關于上海浦衛醫療器械廠有
                          浙江NMPA關于第二類醫療器械生物相
                          NMPA關于批準注冊161個醫療器械
                          NMPA關于注銷組織擴張器醫療器械注
                          浙江NMPA關于開展醫療器械注冊人制
                          NMPA關于注銷4個醫療器械注冊證書
                          NMPA關于印發醫療器械檢驗工作規范
                          NMPA關于發布子宮內膜射頻消融設備
                          CMDE關于公開征求《3D打印髖臼杯
                          山西NMPA開展醫療器械經營企業飛行
                          NMPA關于調整部分醫療器械申請事項
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
                          NMPA關于成立醫療器械唯一標識系統
                          NMPA關于印發醫療器械檢驗檢測機構
                          NMPA關于發布醫療器械唯一標識系統
                          CMDE關于公開征求《骨科金屬植入物
                          CMDE關于公開征求《3D打印患者匹
                          深圳NMPA關于進一步優化醫療器械經
                          CMDE關于征集影像型超聲設備等產品
                          上海NMPA關于第二、三類醫療器械委
                          CMDE關于公開征求《生物可吸收冠狀
                          CMDE關于2019年9-10月醫療
                          CMDE開展醫療器械注冊質量管理體系
                          湖北NMPA關于開展2019年度無菌
                          湖北NMPA關于2019年第一季度醫
                          CMDE關于公開征求《個性化匹配骨植
                          北京NMPA關于印發《北京市體外診斷
                          CMDE關于公開征求《疝修補補片臨床
                          CMDE關于公開征求《EB病毒核酸檢
                          寧夏NMPA部署開展經營使用環節無菌
                          寧夏NMPA開展無菌醫療器械生產企業
                          CMDE關于發布第一批尚未領取申報資
                          CMDE關于清理已審結醫療器械產品注
                          天津NMPA關于做好已注冊(備案)醫
                          天津NMPA關于對第二類醫療器械優先
                          廣東NMPA關于生物相容性實驗報告及
                          云南NMPA出臺《云南省醫療器械注冊
                          云南NMPA檢查組到麗江開展醫療器械
                          甘肅NMPA關于印發甘肅省2019年
                          甘肅NMPA關于印發甘肅省2019年
                          甘肅NMPA關于加強第一類醫療器械產
                          甘肅NMPA關于進一步開展無菌和植入
                          青海NMPA發布第二類醫療器械產品(
                          江蘇NMPA發布第二類醫療器械產品注
                          黑龍江NMPA關于開展無菌和植入性醫
                          黑龍江NMPA第二類醫療器械注冊質量
                          吉林NMPA關于開展醫療器械生產企業
                          遼寧NMPA關于印發無菌和植入性醫療
                          NMPA關于批準注冊159個醫療器械
                          NMPA關于擴大醫療器械注冊人制度試
                          CMDE關于征求對《免于進行臨床試驗
                          NMPA關于發布YY/T 0506.
                          廣西NMPA關于體外診斷試劑注冊檢驗
                          廣西NMPA關于2019年醫療器械臨
                          廣西NMPA關于發布廣西醫療器械監督
                          廣東NMPA關于2019年開展對醫療
                          廣東NMPA關于征求《廣東省藥品監督
                          廣東NMPA關于優化醫療器械產品分類
                          福建NMPA關于第二類定制式義齒注冊
                          福建NMPA關于征求《福建省第二類定
                          福州NMPA四舉措強化醫療器械監管顯
                          陜西NMPA關于進一步加強醫療器械說
                          陜西NMPA關于進一步加強體外診斷試
                          NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
                          NMPA關于2019年第一批醫療器械
                          山西NMPA關于印發《2019年醫療
                          山西NMPA關于進一步加強無菌和植入
                          山西NMPA關于開展第一類醫療器械備
                          山東NMPA關于開展第二類醫療器械注
                          山東NMPA關于印發《山東省體外診斷
                          山西NMPA關于印發《2019年醫療
                          山西NMPA關于印發《山西省醫療器械
                          合肥NMPA圓滿完成2019年國家醫
                          上海NMPA關于第二類醫療器械優先審
                          上海NMPA關于2019年第2期醫療
                          四川NMPA關于開展2019年醫療器
                          四川NMPA關于2019年上半年醫療
                          四川NMPA關于2019年第一批醫療
                          四川NMPA關于印發2019年四川省
                          四川NMPA舉辦全省醫療器械注冊電子
                          河南NMPA關于新鄉市華西衛材有限公
                          NMPA關于發布醫療器械生產質量管理
                          NMPA關于醫療器械電子申報有關資料
                          NMPA關于發布《醫療器械產品注冊項
                          上海NMPA關于發布定制式義齒產品技
                          上海NMPA關于發布體外診斷試劑產品
                          安徽NMPA曬出醫療器械審評審批制度
                          銅陵NMPA舉行全市醫療器械法規知識
                          宣城NMPA部署醫療器械使用環節專項
                          NMPA啟動醫療器械唯一標識系統試點
                          NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
                          NMPA在沈陽召開四省區醫療器械監管
                          NMPA關于發布定制式醫療器械監督管
                          NMPA關于發布口腔數字印模儀注冊技
                          NMPA關于批準注冊158個醫療器械
                          NMPA關于公開征求《醫療器械唯一標
                          NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
                          NMPA關于印發醫療器械唯一標識系統
                          CMDE關于深度學習輔助決策醫療器械
                          NMPA關于注銷縫合用夾線器械醫療器
                          北京NMPA關于腦電圖機產品技術審評
                          北京NMPA召開工作部署及醫療器械上
                          NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          CMDE關于公開征求《無源醫療器械原
                          CMDE關于征集參與《血液透析設備注
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          CMDE關于2019年7月~8月醫療
                          CMDE關于公開征求《一次性使用血液
                          湖南NMPA舉辦無菌植入性醫療器械生
                          浙江NMPA對“四級”監管醫療器械生
                          北京NMPA關于發布第一批規范性文件
                          京津冀NMPA協同發展醫療器械注冊人
                          上海NMPA關于醫療器械生產企業跨區
                          上海NMPA開展醫療器械生產企業跨區
                          上海NMPA舉辦醫療器械電子申報信息
                          CMDE關于《心肺轉流系統 體外循環
                          廣東NMPA關于2018年第二期醫療
                          廣東NMPA關于開展2019年第二期
                          廣東NMPA關于第二類創新醫療器械特
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于征集參與編制可瀝濾物安全
                          NMPA關于醫療器械電子申報(eRP
                          NMPA關于發布重組人凝血因子Ⅷ臨床
                          NMPA關于注銷骨盆底修復系統等4個
                          CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
                          CMDE關于發布醫療器械注冊電子申報
                          NMPA關于發布YY 0096—20
                          NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
                          NMPA發布2018年度醫療器械注冊
                          NMPA關于調整藥械組合產品屬性界定
                          NMPA關于發布醫療器械注冊申請電子
                          NMPA關于實施醫療器械注冊電子申報
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
                          NMPA關于批準注冊97個醫療器械產
                          NMPA關于發布合成樹脂牙等3項注冊
                          NMPA關于發布有源醫療器械使用期限
                          NMPA醫療器械生產企業監管信息平臺
                          NMPA醫療器械注冊電子申報信息系統
                          NMPA關于發布離心式血液成分分離設
                          廣東NMPA關于國家醫療器械不良事件
                          廣東NMPA啟動無菌和植入性醫療器械
                          NMPA召開2019年一季度醫療器械
                          NMPA關于印發2019年國家醫療器
                          江蘇NMPA組織召開《泌乳素檢測試劑
                          CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
                          NMPA關于2018年第二批醫療器械
                          CMDE關于征集參與編制已知可瀝濾物
                          NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
                          CMDE關于公開征求《輸注產品銳器刺
                          NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
                          CMDE關于公開征求《已知可瀝濾物測
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA全力推進醫療器械臨床評價工作
                          NMPA關于批準注冊220個醫療器械
                          NMPA在滬召開醫療器械注冊人制度試
                          CMDE關于公開征求《口腔數字印模儀
                          NMPA關于發布醫療器械動物實驗研究
                          江蘇NMPA關于行政許可受理中心變更
                          上海NMPA關于2019年第1期醫療
                          上海NMPA關于批準注冊115項醫療
                          CMDE關于對外咨詢工作的通告(20
                          CMDE關于2019年5月~6月醫療
                          CMDE關于公開征求醫療器械、體外診
                          NMPA關于“醫療器械臨床評價”協調
                          NMPA關于發布牙科車針等3項注冊技
                          NMPA關于注銷6個醫療器械注冊證書
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          廣東NMPA關于開展2019年第一期
                          NMPA關于調整醫療器械臨床試驗審批
                          NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
                          NMPA關于發布眼科高頻超聲診斷儀注
                          NMPA關于批準注冊78個醫療器械產
                          NMPA關于進一步加強無菌和植入性醫
                          NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
                          NMPA關于征集參與編制全膝關節假體
                          NMPA關于發布人工晶狀體等3項臨床
                          上海NMPA召開2019年醫療器械監
                          CMDE關于征集熒光診斷類光學設備生
                          浙江NMPA啟動2019年醫療器械生
                          NMPA關于印發2019年醫療器械行
                          NMPA批準腹主動脈覆膜支架及輸送系
                          湖北NMPA關于2018年第四季度藥
                          湖南CFDA扎實推進醫療器械安全風險
                          NMPA關于組建全國醫用電聲設備等3
                          NMPA關于發布腦利鈉肽/氨基末端腦
                          深圳CFDA關于做好深圳市醫療器械生
                          廣東CFDA關于公布收費目錄清單的通
                          CMDE關于辦理行政許可事項受理和批
                          NMPA關于發布主動脈覆膜支架系統等
                          NMPA關于明確預充式導管沖洗器(生
                          NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于批準注冊105個醫療器械
                          CMDE關于征集定性檢測體外診斷試劑
                          CMDE關于醫療器械注冊技術審查指導
                          CMDE關于征集《EB病毒核酸檢測試
                          CMDE關于征集乙型肝炎病毒基因突變
                          CMDE關于征集《定量檢測試劑性能評
                          CMDE關于征集《體外診斷試劑變更注
                          NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
                          廣東CFDA關于醫療器械、藥品產品注
                          NMPA關于2018年醫療器械產品分
                          江蘇CFDA關于降低醫療器械、藥品產
                          CMDE關于2019年3月~4月醫療
                          NMPA關于同意福建省藥品監督管理局
                          浙江CFDA關于2018年全省醫療器
                          浙江CFDA關于醫療器械、藥品產品注
                          浙江CFDA發布2018年醫療器械經
                          重慶CFDA關于2018年醫療器械生
                          NMPA關于對《醫療器械 質量管理體
                          CMDE關于公開征求《深度學習輔助決
                          NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
                          NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
                          NMPA關于批準發布YY1298—2
                          廣州CFDA成立全國首個公益性醫療器
                          云南CFDA關于公開征求《云南省醫療