近日，國家藥品監督管理局經嚴格審查，批準了賽諾醫療科學技術股份有限公司生產的創新產品“顱內藥物洗脫支架系統”注冊。

　　該產品含有藥物涂層支架及快速交換球囊導管輸送系統。藥物涂層支架以316L不銹鋼支架為基體，表面涂覆底部涂層和含雷帕霉素高分子可降解涂層。用于顱內動脈粥樣硬化性狹窄，參考血管直徑為2.25～4.0mm，適用的病變長度小于等于15mm。

　　目前治療顱內動脈粥樣硬化性狹窄的主要手段有藥物治療、血管內介入治療。研究表明，藥物治療短期安全性較好，但長期卒中復發率仍較高，且對于顱內動脈狹窄程度較高（狹窄≥70%，≤99%）患者的治療效果不顯著。血管內介入治療由于創傷較小，術后血管即刻開通率高，但一年內支架再狹窄率較高。該產品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌細胞的過度增生，降低支架內再狹窄發生率，從而減少遠期再發卒中的風險。目前國內外市場尚無設計和預期用途相似的其他同類產品上市。

　　藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

      國家藥監局已批準創新醫療器械產品列表（2014-2020）20210728.docx