為貫徹落實“放管服”要求，提高醫療器械標準可及性，國家藥監局標管中心組織對現行有效1791項醫療器械國家和行業標準按技術領域，編排形成新版《醫療器械標準目錄匯編》（見附件）。

該目錄匯編分為通用技術領域和專業技術領域兩大類，通用技術領域包括醫療器械質量管理、醫療器械唯一標識、醫療器械包裝、醫療器械生物學評價、醫用電氣設備通用要求、消毒滅菌通用技術及其他7個部分；專業技術領域又分為外科手術器械、醫用生物防護、醫用X射線設備及用具、醫學實驗室與體外診斷器械和試劑等32個部分 。

現予以公開。

國家藥監局醫療器械標準管理中心

2021年5月21日