各相關醫療器械生產企業，各區市場監管局、臨港新片區市場監管局，市藥品監管局各直屬單位：

       圍繞市委、市政府“一網通辦”工作要求，減少審批資料和申請人跑動次數，讓市場主體對本市醫療器械審評審批服務改革有獲得感，為醫療器械產品出口提供便利，我局對醫療器械生產出口信息備案和醫療器械出口銷售證明辦事指南進行了優化?，F將有關事項通知如下：

一、優化內容

（一）區市場監管局辦理的醫療器械生產出口信息備案

生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，并將產品相關信息向所在區市場監管局辦理備案。在出口過程中所發生的一切法律責任，由企業自行承擔。

本市持有醫療器械注冊證/備案和生產許可證/備案的企業可以辦理該備案。本市未取得醫療器械注冊證/備案和生產許可證/備案的生產企業，接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械的，取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案的，也可以辦理該備案。

我局優化辦事指南，改造一網通辦流程。區市場監管局區分是否取得醫療器械注冊證/備案和醫療器械生產許可/備案兩種情形，接收企業提交的申辦材料，做到減申報材料，不減審查要求，完成各自類別的醫療器械生產出口信息備案。

屬于防疫物資出口質量監管五大類的產品，按照國家相關出口物資管理要求執行。

（二）市藥品監管局辦理的醫療器械出口銷售證明

在我國已取得醫療器械注冊證/備案和生產許可證/備案的醫療器械生產企業，市藥品監管局為其出具《醫療器械產品出口銷售證明》。在出口過程中所發生的一切法律責任，由企業自行承擔。

我局優化辦事指南，減少資料提交，將醫療器械生產企業是否在區市場監管局已辦理醫療器械生產出口信息備案調整為非必要條件，由企業自行選擇。

我局嚴格按照原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》要求，規范醫療器械出口銷售證明服務性事項辦理。對本市未取得醫療器械注冊證/備案和生產許可證/備案的、上一年度質量信用評價C或D級的、在生產整改以及涉案處理期間的生產企業產品，一律不出具醫療器械出口銷售證明。

二、實施時間和方式

2021年4月1日起，按照優化后的辦事指南辦理醫療器械生產出口信息備案以及醫療器械出口銷售證明。采取全程網辦方式，申請人只需在網上遞交申請（網址:http://zwdt.sh.gov. cn），通過“法人一證通”數字證書，完整填報和上傳申辦材料。申辦材料需要補正的，通過網上在線推送。完成全程網辦后，系統自動生成電子文本加蓋電子簽章。

三、工作保障

如遇到全程網辦運行失敗等技術問題時，可與技術保障人員聯系（電話：61675651）。

特此通知。

                                                                                                                                             上海市藥品監督管理局

                                                                                                                                                   2021年3月25日