為加強醫療器械生產企業監督檢查，強化醫療器械安全風險防控，自治區藥監局根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）等相關要求，于2020年3月13日至10月31日組織開展了全區醫療器械生產企業飛行檢查工作，現將檢查情況通告如下：

一、檢查重點

本次飛行檢查主要結合醫療器械生產企業分類分級管理工作，以及應急審批防疫用醫療器械生產企業專項檢查等工作開展。按照醫療器械生產質量管理規范及其附錄和現場檢查指導原則進行全項目或部分項目檢查。

二、檢查及處理情況

本次檢查由廣西食品藥品審評查驗中心派出22個檢查組，分別對全區22家生產企業進行飛行檢查，檢查發現缺陷項共325項， 責令企業限期整改19家，暫停生產3家，立案查處1家，檢查及處理情況詳見附件。

三、下一步工作

我局將針對全區重點環節、重點品種和重點企業，繼續加大醫療器械生產企業飛行檢查力度，積極督促醫療器械生產企業切實履行主體責任，全力保障人民群眾用械安全。

附件：2020年廣西醫療器械生產企業飛行檢查情況匯總表

廣西壯族自治區藥品監督管理局????

2020年12月24日???????????