各市、州、神農架林區市場監督管理局，省藥監局各分局、各直屬事業單位，各有關檢驗檢測機構：

今年以來，我省醫療器械產品注冊申請數量激增，截至目前共接受辦件977件，同比去年增長97.8%。為充分利用全省醫療器械檢查力量資源，提升醫療器械注冊現場核查工作質效，加快產品技術審評進度，省局決定于9月份開展全省醫療器械注冊集中檢查?，F將有關事項通知如下：

一、集中檢查時間

9月5日至9月20日。每個檢查組2-4人，檢查2-4家企業。

二、抽調方式和對象

采取報名和抽調相結合的方式，從《省藥品監督管理局關于聘任湖北省醫療器械檢查員的通知》（鄂藥監函〔2019〕111號）公布的最新檢查員名單中進行遴選確定。

三、其他事項

（一）省局相關部門統籌做好集中檢查和疫情防控工作。

（二）檢查組應嚴格按照國家藥監局“程序不減少、標準不降低”的要求開展檢查，如實記錄檢查發現的問題和缺陷，依法科學作出檢查結論。發現企業涉嫌違法違規行為的，及時報告。

（三）各單位和檢查員請于9月2日下班前報名至省局技術審評核查中心。聯系人：張安萍；聯系電話：027-87111662；電子郵箱：376694584@qq.com。

湖北省藥品監督管理局

2020年8月26日