省局各檢查分局、有關直屬單位：

為進一步做好體外診斷試劑注冊檢驗用樣品抽取相關工作，現將有關事項通告如下：

一、注冊申請人應根據體外診斷試劑注冊檢驗項目要求，確定所需抽樣數量（含參考品或標準品）等，并向屬地檢查分局提交《山東省體外診斷試劑注冊檢驗樣品抽取申請表》（附件1）及擬注冊檢驗產品的全性能檢驗報告。

二、各檢查分局應自收到抽樣申請10個工作日內完成樣品抽取及封樣工作，填寫《山東省體外診斷試劑注冊用樣品抽樣單》（附件2）一式3份，抽樣單位、被抽樣單位、檢測單位各留存1份。使用《山東省體外診斷試劑注冊用樣品抽樣封簽》（附件3）封樣。

三、注冊申請人應遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制生產過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。

附件：1.山東省體外診斷試劑注冊檢驗樣品抽取申請表附件1.doc

          2.山東省體外診斷試劑注冊用樣品抽樣單附件2.doc

          3.山東省體外診斷試劑注冊用樣品抽樣封簽附件3.doc

山東省藥品監督管理局

2020年6月15日