一、背景依據

　　醫療器械注冊人制度是醫療器械注冊申請人申請并取得醫療器械注冊證，成為醫療器械注冊人，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品。前期，為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加快推進醫療器械產業創新發展，國家首先在上海、廣東、天津自貿區開展了醫療器械注冊人制度試點工作。去年8月，國家藥監局下發《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），將北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西21個?。ㄗ灾螀^、直轄市）納入醫療器械注冊人制度新一輪試點范圍。 ?

　　二、主要內容

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　　《重慶市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》分為九個部分：一、總體目標；二、基本原則；三、主要內容；四、注冊人條件和義務責任；五、受托生產企業條件和義務責任；六、辦理程序；七、監督管理；八、保障措施；九、其他。

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　　醫療器械注冊申請人可以委托國家藥品監督管理局21個試點省、自治區、直轄市范圍內、具備相應醫療器械生產條件下的企業生產樣品，取得《醫療器械產品注冊證》。住所或者生產地址位于重慶市內的醫療器械注冊人，具備相應生產能力的，可以在辦理醫療器械生產許可后自行生產，也可以委托重慶市內或試點省份具備相應生產能力的企業生產產品；不具備相應生產能力的，可以直接委托重慶市內或試點省份具備相應生產能力的企業生產產品。醫療器械注冊人可以同時委托一家或者多家具備條件的企業生產產品。

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　　第二類醫療器械產品注冊。

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　　1、注冊申報資料的調整：醫療器械注冊人按注冊人制度申報產品注冊時，所需提交的資料應在原有的申報資料中增加注冊申請人質量管理體系自查報告(含注冊申請人對受托生產企業的質量管理體系和生產能力綜合評價報告以及受托樣品生產企業的基本情況說明)、委托合同和質量協議、轉移文件的清單3個項目，并在原有的證明性文件提供受托生產企業的相關信息，并在符合性聲明中強調包含知識產權承諾書、醫療器械臨床試驗風險責任承諾書和上市后醫療器械產品質量安全責任承諾書。

　　2、注冊人應基于誠信自律的要求，如實開展質量體系自查自糾工作，如期對受托生產企業開展全面的質量管理評審，并按年度提交質量管理體系自查報告。

　　3、第一類醫療器械備案仍按原政策執行。

　　三、政策中涉及的關鍵詞解釋

　　醫療器械注冊人：醫療器械注冊申請人申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人。注冊人為住所或者生產地址位于重慶市內的企業、科研機構；具備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗；建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員；具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。

　　醫療器械受托生產企業：是指按照醫療器械注冊人制度試點工作，接受醫療器械注冊人委托生產醫療器械樣品或產品的企業。受托生產企業住所或者生產地址位于重慶市內或參與試點的省、自治區和直轄市內的企業；具備與受托生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力。

　　注冊質量管理體系核查：在產品注冊申報過程中，藥品監督管理部門在組織產品技術審評時，組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。重慶市醫療器械申請人委托生產樣品的，重慶市藥監局組織對申請人進行注冊質量管理體系核查同時，還應對生產樣品的企業進行注冊質量管理體系核查（委托市外企業的，由市藥監局組織跨市檢查或會同當地省級藥品監管部門進行核查）。

　　四、新舊政策差異對比

　　按照現行的《醫療器械生產監督管理辦法》，醫療器械生產企業只有獲得所生產醫療器械的注冊證后才能申請醫療器械生產許可證，一個企業必須通過產品注冊許可和生產許可“雙重許可”。而試點的注冊人制度將打破這種“捆綁”模式，讓醫療器械注冊申請人和生產企業可以為同一個主體，也可以是不同的主體。

　　與目前現行政策中的委托生產相比，現行的醫療器械委托生產的委托方不光要取得注冊證，還應當取得生產許可證，而注冊人制度的注冊人可以不取得生產許可，受托生產企業可以不取得注冊證。

【相關鏈接】重慶市藥品監督管理局關于印發重慶市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知