我省疫情防控應急響應等級已于2020年2月23日24時起，由一級響應調整為三級響應。根據我省當前新冠肺炎疫情防控形勢和防控疫情用醫療器械生產供應情況，決定停止新冠肺炎疫情防控急需醫療器械應急審評審批?，F就有關事項公告如下：

一、自2020年4月9日起，停止受理疫情應急防控醫療器械的申請。此前受理的申報產品，仍按照《省藥品監管局關于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫療器械實施應急審批的公告》（2020年第2號）規定繼續辦理完畢。

二、自2020年4月9日起，新申報的醫用口罩、醫用防護服及紅外額溫計等產品，應按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求辦理醫療器械注冊證。

三、已獲得疫情應急注冊證和疫情應急生產批復，新冠肺炎疫情結束后仍需繼續生產銷售的企業，在取得產品全性能檢驗合格報告，并按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年43號）附件4的有關要求完善申報資料后，可同時申請境內第二類醫療器械首次注冊和生產許可。我局按照“標準不降低、程序不減少”的原則，予以優先審評審批。

四、自2020年4月9日起，所有申報事項按貴州省人民政府的有關規定，一律在省藥品監管局駐省政務服務中心窗口受理。

特此公告。

貴州省藥品監督管理局

2020年4月3日