為做好我市新冠肺炎疫情防控工作，全面落實我市新冠肺炎疫情聯防聯控措施，最大限度減少人員聚集流動，阻斷疫情傳播擴散渠道，保障人民群眾生命健康安全，維護疫情防控期間當事人的合法權益，現對疫情防控期間政務服務事項辦理方式公告如下： 

　　一、按照我市新型冠狀病毒感染的肺炎防控工作指揮部《關于暫停三級政務服務中心窗口線下服務，全面實行“網上辦、不見面”的通告》（下稱《通告》）要求，全面推行網上審批，最大限度做到不見面審批，實現“網上辦”、“自助辦”、“掌上辦”。

       二、除《通告》中明確的辦事流程外，本市藥品、醫療器械政務服務事項受理及咨詢業務可通過下列途徑辦理：

 （一）不改變藥品內在質量的補充申請和藥品再注冊事項、變更藥品包裝標簽和修改說明書等補充申請的備案、中藥配方顆粒臨床試用備案、醫療機構制劑注冊等政務服務事項，申請人可通過郵寄資料的形式辦理業務。申報資料郵寄地址：天津市南開區紅旗南路237號A座, 郵政編碼：300191，市藥監局藥品注冊處收，聯系電話：23121039。

       醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案采取網上提交資料的形式辦理（http://drds.scjg.tj.gov.cn/xzsp/）。

       我局已發布《天津市藥品監督管理局關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間醫療機構制劑注冊、備案和調劑使用有關事宜的通知》（津藥監藥注〔2020〕6號），申報醫療機構制劑注冊、備案事項咨詢聯系方式：市藥監局藥品注冊處，咨詢電話：23520865；市藥品化妝品審評查驗中心，咨詢電話：83551021。

      （二）第二類醫療器械注冊、醫療器械生產許可證核發、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案、醫療器械委托生產備案、醫療器械出口銷售證明等政務服務事項實行網上申報。本市醫療器械注冊申請人、注冊人均可通過“天津市醫療器械企業服務平臺”（http://60.28.163.92）進行各類事項的網上申報。紙質版材料在疫情結束后按通知要求補遞。

       醫療器械注冊業務咨詢，可關注微信公眾號“天津器審”，注冊后登陸企業客戶端，點擊“企業服務”、“視頻咨詢”進行視頻咨詢服務申請。咨詢電話：有源類產品審評組83555389；無源類產品審評組83557569、83557085；體外診斷試劑產品審評組：83553515；傳真83557085。醫療器械生產相關業務咨詢電話：83551922、23520817。

      （三）天津市藥品生產、經營（批發）等行政許可事項按照《通告》要求，暫停線下窗口現場受理業務，全面實行網上辦理，可登陸“天津網上辦事大廳”（http://zwfw.tj.gov.cn）進行申報。咨詢電話：24538585。

       境外藥品委托加工備案、生產設施設備和質量負責人變更備案、公立醫療機構藥品采購兩票制界定等政務服務事項，申請人可通過郵寄資料的形式辦理業務。申報資料郵寄地址：天津市南開區紅旗南路237號A座； 郵政編碼：300191；市藥監局藥品監管處收，聯系電話：23121156。

       出口歐盟原料藥、藥品銷售證明等政務事項實行網上辦理，可登陸http://zwfw.nmpa.gov.cn進行申報。咨詢電話：23121156。

       三、暫停行政復議現場接待，行政復議申請人可通過郵寄復議材料的形式進行申請。郵寄地址：天津市南開區紅旗南路237號A座； 郵政編碼：300191；市藥監局政策法規處（請在信封上注明行政復議申請）；聯系電話：83550987、83551135。

       疫情防控期間，市藥監局將堅守崗位、履職盡責，認真負責辦理好網上服務及來信、來電等反映事項，切實維護企業和群眾各項權益。衷心感謝您的理解和支持.

                                                                                                                                           天津市藥品監督管理局                                                                                                                                                                2020年2月14日

天津市藥品監督管理局                2020年2月14日印發