關于口罩CE認證
歐盟對于口罩的管理有兩種方式：醫用口罩和個人防護口罩，醫用口罩主要供醫療機構的醫生、護士、患者或個人做醫療防護用，規避病毒、細菌、飛濺物的傳播，從而保護佩戴者的健康安全；個人防護口罩主要是工業防護用。
1.醫用口罩
醫用口罩對應的歐盟標準是EN 14683,該標準按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別：Type I、Type II、Type IIR。按照歐盟醫療器械CE法規MDR（EU 2017/745）的要求，口罩被劃分為I類醫療器械進行管理。依據產品是無菌狀態或非無菌狀態提供，其CE認證模式也不一樣。
1）非滅菌口罩：走CE自我符合性聲明的路徑，無需公告機構審核，辦理流程如下：
編寫CE MDR技術文件TCF；
指定產品歐盟授權代表；
編制CE DoC;
完成產品在歐盟主管當局的注冊（如口罩銷售到歐盟市場）。
2）無菌口罩：在歐盟被劃分為Is的醫療器械進行管制，其辦理CE認證流程如下：
建立EN ISO13485質量管理體系；
編寫CE MDR技術文件；
指定歐盟授權代表；
通過公告機構的現場和文件審核；
取得公告機構簽發的EN ISO13485證書和CE證書（當前滅菌口罩完成CE認證至少需要10個月）。
2.防護口罩
防護口罩的歐盟標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別。防護口罩需要滿足歐盟個人防護指令PPE的 要求，防護口罩屬于設計復雜的產品。出口歐盟需要歐盟授權的公告機構進行認證并頒發證書，認證需要的資料包括：
產品的型式檢驗報告；
產品技術文件評審；
工廠質量體系現場審核。
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