各有關單位：
　　為促使醫療器械行業對醫療器械生物學評價標準的理解和使用、對試驗設計細節的把握、試驗報告的規范達成共識，指導申請人科學地進行生物學試驗并有效提交試驗數據，提高注冊申報資料質量及技術審評效率，我中心擬啟動《醫療器械生物學評價 第2部分 生物學試驗》指導原則的編制工作?，F公開征集參與單位與生物學試驗中存在的問題，希望醫療器械行業有相關工作經驗的檢測機構、生產企業、科研院所等單位積極參與以配合指導原則的制訂工作。
　　請有意向參與工作的單位填寫參與單位信息征集表（詳見附件1）。各單位如有生物試驗問題請填寫生物學試驗問題征集表（詳見附件2）。以上表格請于2020年3月31日前以電子版形式報送我中心。
　　聯系人：邢麗娜 趙鵬
　　聯系電話：010-86452679 010-86452661
　　電子郵箱：xingln@cmde.org.cn zhaopeng@cmde.org.cn

　　附件：1. 參與單位信息征集表（下載）
　　　　　2. 生物學試驗問題征集表（下載）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年3月11日