為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的要求，加強醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局2019年組織開展了兩批醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查工作。
　　監督抽查發現，內蒙古泰領金準基因科技有限公司生產的人類CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1（1165G>C）、AGTR1（1166A>C）、CYP3A5*3、NPPA（T2238C）、ACE（I/D）基因檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）（受理號：CSZ1900142）在江西中醫藥大學附屬醫院開展臨床試驗中，未在熒光定量PCR儀器（該試驗操作設備）操作系統中查詢到該臨床試驗的使用痕跡記錄；記錄的臨床試驗樣本檢測時間與其他樣本檢測時間有部分重疊。臨床試驗數據無法溯源，存在真實性問題。
　　根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令 第4號）第三十九條規定，對上述注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理。
　　特此公告。

　　國家藥監局
　　2020年2月26日