|
序號
|
受理號
|
產品名稱
|
申請人
|
|
1
|
CQZ1600451
|
一次性使用胰島素筆配套用針
|
江蘇吉春醫用器材有限公司
|
|
2
|
CQZ1600453
|
金屬帶鎖髓內釘
|
北京中安泰華科技有限公司
|
|
3
|
CQZ1600461
|
腹腔外置疝修補補片
|
德邁特醫學技術（北京）有限公司
|
|
4
|
CQZ1600465
|
鎖定金屬接骨板系統
|
創生醫療器械（中國）有限公司
|
|
5
|
CQZ1600527
|
一次性使用高壓球囊擴張導管
|
柏為（武漢）醫療科技有限公司
|
|
6
|
CQZ1600528
|
一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管
|
柏為（武漢）醫療科技有限公司
|
|
7
|
CQZ1700059
|
球囊擴張導管
|
廣州啟駿生物科技有限公司
|
|
8
|
CQZ1700064
|
泡沫敷料
|
威海潔瑞醫用制品有限公司
|
|
9
|
CQZ1700115
|
水膠體敷料
|
威海潔瑞醫用制品有限公司
|
|
10
|
CQZ1700126
|
一次性使用輸液器 帶針
|
江蘇康進醫療器材有限公司
|
|
11
|
CQZ1700127
|
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
|
江蘇康進醫療器材有限公司
|
|
12
|
CQZ1700128
|
一次性使用避光輸液器 帶針
|
江蘇康進醫療器材有限公司
|
|
13
|
CQZ1700130
|
一次性使用疼痛治療用穿刺包
|
河南駝人醫療器械集團有限公司
|
|
14
|
CQZ1700134
|
一次性使用靜脈留置針
|
山東朱氏藥業集團有限公司
|
|
15
|
CQZ1700144
|
X射線計算機體層攝影設備
|
飛利浦醫療（蘇州）有限公司
|
|
16
|
CQZ1700147
|
植入式給藥裝置專用針
|
佛山特種醫用導管有限責任公司
|
|
17
|
CQZ1700190
|
核酸擴增檢測分析儀
|
金瑞鴻捷（廈門）生物科技有限公司
|
|
18
|
CQZ1700194
|
人工髖關節假體
|
天津正天醫療器械有限公司
|
|
19
|
CQZ1700205
|
一次性使用正壓留置針
|
頂一醫療科技（昆山）有限公司
|
|
20
|
CQZ1700207
|
胸腰椎后路固定系統
|
強生（蘇州）醫療器材有限公司
|
|
21
|
CQZ1700226
|
椎間融合器
|
常州大章醫療器械有限公司
|
|
22
|
CQZ1700229
|
一次性使用骨穿刺活檢針套件
|
德邁特醫學技術（北京）有限公司
|
|
23
|
CQZ1700236
|
椎間融合器
|
強生（蘇州）醫療器材有限公司
|
|
24
|
CQZ1700239
|
全自動醫用PCR分析系統
|
杭州晶格科學儀器有限公司
|
|
25
|
CQZ1700252
|
金屬脊柱接骨板系統
|
博益寧（廈門）醫療器械有限公司
|
|
26
|
CQZ1700255
|
醫用直線加速器
|
瓦里安醫療設備（中國）有限公司
|
|
27
|
CQZ1700263
|
高頻手術設備
|
成都璽鵬科技有限公司
|
|
28
|
CQZ1700266
|
一次性使用高壓造影注射器及附件
|
深圳市順美醫療股份有限公司
|
|
29
|
CQZ1700267
|
一次性使用環柄注射器
|
深圳市順美醫療股份有限公司
|
|
30
|
CQZ1700274
|
膨體聚四氟乙烯面部植入體
|
上?？祵庒t療用品有限公司
|
|
31
|
CQZ1700285
|
一次性內窺鏡超聲吸引活檢針
|
上海諾幫生物科技有限公司
|
|
32
|
CQZ1700288
|
PTCA球囊擴張導管
|
浙江歸創醫療器械有限公司
|
|
33
|
CQZ1700291
|
PTCA球囊擴張導管
|
浙江巴泰醫療科技有限公司
|
|
34
|
CQZ1700312
|
腹股溝疝生物補片
|
北京博輝瑞進生物科技有限公司
|
|
35
|
CQZ1700314
|
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
|
北京福爾娜醫用器材有限公司
|
|
36
|
CQZ1700316
|
血管夾
|
南京微創醫學科技股份有限公司
|
|
37
|
CQZ1700320
|
髖關節假體 生物型股骨柄
|
北京愛康宜誠醫療器材有限公司
|
|
38
|
CQZ1700321
|
髖關節假體 生物型髖臼假體
|
北京愛康宜誠醫療器材有限公司
|
|
39
|
CQZ1700337
|
生物型組合髖關節假體
|
北京華康天怡生物科技有限公司
|
|
40
|
CQZ1700340
|
血液透析濃縮液
|
河南省駝人血濾醫療器械有限公司
|
|
41
|
CQZ1700349
|
高頻手術系統
|
上海滬通電子有限公司
|
|
42
|
CQZ1700365
|
非粘性聚氨酯泡沫敷料
|
施樂輝醫用產品（蘇州）有限責任公司
|
|
43
|
CQZ1700367
|
硬性電凝切割內窺鏡及附件
|
武漢唐濟科技有限公司
|
|
44
|
CQZ1700394
|
軟性親水接觸鏡
|
吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司
|
|
45
|
CQZ1700396
|
軟性親水接觸鏡
|
吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司
|
|
46
|
CQZ1700399
|
非順應性PTCA球囊擴張導管
|
江蘇脈動醫療器械科技有限公司
|
|
47
|
CQZ1700400
|
半順應性PTCA球囊擴張導管
|
江蘇脈動醫療器械科技有限公司
|
|
48
|
CQZ1700405
|
高頻內窺鏡手術器械
|
杭州凱立康醫療器械有限公司
|
|
49
|
CQZ1700438
|
一次性使用腹腔引流管
|
廣州保瑞醫療技術有限公司
|
|
50
|
CQZ1700439
|
血液凈化裝置的體外循環血路
|
威海威高血液凈化制品有限公司
|
|
51
|
CQZ1700448
|
超聲骨動力系統附件
|
江蘇水木天蓬科技有限公司
|
|
52
|
CQZ1700489
|
一次性精密過濾輸液器
|
江西麗華鑫朗藥業科技有限公司
|
|
53
|
CQZ1700490
|
一次性使用輸液器
|
江西麗華鑫朗藥業科技有限公司
|
|
54
|
CQZ1700491
|
一次性使用輸液器
|
江西麗華鑫朗藥業科技有限公司
|
|
55
|
CQZ1700512
|
一次性使用植入式給藥裝置專用針
|
蘇州林華醫療器械股份有限公司
|
|
56
|
CQZ1700514
|
雙極手術電極
|
山東冠龍醫療用品有限公司
|
|
57
|
CQZ1700515
|
高頻電刀
|
常州海豚醫療科技有限公司
|
|
58
|
CQZ1700529
|
一次性使用無菌注射器 帶針
|
江西保爾安生物醫療科技有限公司
|
|
59
|
CQZ1700540
|
一次性使用高壓造影注射器及附件
|
深圳市邁威生物科技有限公司
|
|
60
|
CQZ1700541
|
一次性使用壓力連接管
|
深圳市邁威生物科技有限公司
|
|
61
|
CQZ1700565
|
一次性使用高壓造影注射器及附件
|
廣州友沃醫療用品有限公司
|
|
62
|
CQZ1700567
|
電子下消化道內窺鏡
|
深圳開立生物醫療科技股份有限公司
|
|
63
|
CQZ1700577
|
電子下消化道內窺鏡
|
深圳開立生物醫療科技股份有限公司
|
|
64
|
CQZ1700578
|
電子上消化道內窺鏡
|
深圳開立生物醫療科技股份有限公司
|
|
65
|
CQZ1700585
|
一次性使用高壓造影注射器及附件
|
北京巨弘康商貿有限公司
|
|
66
|
CQZ1800003
|
金屬帶鎖髓內釘
|
北京市富樂科技開發有限公司
|
|
67
|
CQZ1800030
|
一次性使用輸注泵
|
河南強森微創醫療器械有限公司
|
|
68
|
CQZ1800084
|
乳腺X射線圖像計算機輔助檢測軟件
|
沈陽東軟醫療系統有限公司
|
|
69
|
CQZ1800106
|
空心纖維血液透析器
|
貝恩醫療設備（廣州）有限公司
|
|
70
|
CQZ1800116
|
一次性使用輸液用肝素帽
|
山東大正醫療器械股份有限公司
|
|
71
|
CQZ1800117
|
一次性使用無菌注射器 帶防針刺注射針
|
揚州美德萊醫療用品有限公司
|
|
72
|
CQZ1800122
|
一次性使用無菌防針刺注射針
|
揚州美德萊醫療用品有限公司
|
|
73
|
CQZ1800128
|
可調彎導管
|
杭州唯強醫療科技有限公司
|
|
74
|
CQZ1800183
|
正電子發射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統
|
江蘇賽諾格蘭醫療科技有限公司
|
|
75
|
CQZ1800414
|
神經外科手術導航定位系統
|
華科精準（北京）醫療科技有限公司
|
|
76
|
CQZ1800467
|
醫用直線加速器系統
|
上海聯影醫療科技有限公司
|
|
77
|
CSZ1600293
|
人MTHFR基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
陜西佰美基因股份有限公司
|
|
78
|
CSZ1600296
|
人CYP2C19基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
陜西佰美基因股份有限公司
|
|
79
|
CSZ1700011
|
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因突變檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）
|
深圳市億立方生物技術有限公司
|
|
80
|
CSZ1700012
|
鮑曼不動桿菌/肺炎克雷伯氏菌/銅綠假單胞菌核酸（DNA）擴增檢測試劑盒（實時熒光PCR法）
|
中生北控生物科技股份有限公司
|
|
81
|
CSZ1700013
|
大腸埃希氏菌/陰溝腸桿菌核酸（DNA）擴增檢測試劑盒（實時熒光PCR法）
|
中生北控生物科技股份有限公司
|
|
82
|
CSZ1700014
|
金黃色葡萄球菌/表皮葡萄球菌/屎腸球菌/糞腸球菌核酸（DNA）擴增檢測試劑盒（實時熒光PCR法）
|
中生北控生物科技股份有限公司
|
|
83
|
CSZ1700035
|
甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法）
|
廈門中生朗捷生物技術有限公司
|
|
84
|
CSZ1700036
|
嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）
|
廈門中生朗捷生物技術有限公司
|
|
85
|
CSZ1700051
|
人KRAS基因2-4外顯子突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
北京雅康博生物科技有限公司
|
|
86
|
CSZ1700092
|
13種呼吸道病原體多重檢測試劑盒（PCR毛細電泳片段分析法）
|
寧波海爾施基因科技有限公司
|
|
87
|
CSZ1700098
|
癌抗原CA72-4測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
|
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
|
|
88
|
CSZ1700102
|
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸分型檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）
|
杭州迪安生物技術有限公司
|
|
89
|
CSZ1700167
|
癌抗原15-3（CA15-3）檢測試劑盒（化學發光法）
|
博陽生物科技（上海）有限公司
|
|
90
|
CSZ1800033
|
α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法）
|
上海?？瞪锟萍加邢薰?/span>
|
|
91
|
CSZ1800035
|
人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
廣州市康立明生物科技有限責任公司
|
|
92
|
CSZ1800052
|
胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（流式熒光發光法）
|
上海透景生命科技股份有限公司
|
|
93
|
JQZ1600535
|
帶加熱線呼吸管路組
|
愷得醫材科技股份有限公司
|
|
94
|
JQZ1600549
|
體外沖擊波碎石機
|
EDAP TMS France
|
|
95
|
JQZ1600565
|
預處理劑
|
株式會社松風
|
|
96
|
JQZ1600573
|
植入式心臟起搏電極導線
|
Sorin Group Italia S.r.l.
|
|
97
|
JQZ1700011
|
股骨柄
|
MicroPort Orthopedics Inc.
|
|
98
|
JQZ1700035
|
膽道支架
|
オリンパスメディカルシステムズ株式會社
|
|
99
|
JQZ1700038
|
中頻治療儀
|
株式會社日本メディックス
|
|
100
|
JQZ1700082
|
壓縮沖洗霧化吸入機
|
PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation
|
|
101
|
JQZ1700100
|
種植體系統用鉆
|
ZUGA MEDICAL, INC.
|
|
102
|
JQZ1700119
|
醫用內窺鏡用冷光源
|
富士フィルム株式會社
|
|
103
|
JQZ1700121
|
下肢康復運動器
|
Motorika Medical (Israel) Ltd.
|
|
104
|
JQZ1700137
|
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
|
Ray Co., Ltd.
|
|
105
|
JQZ1700147
|
X射線計算機體層攝影設備
|
Siemens Healthcare GmbH
|
|
106
|
JQZ1700150
|
數字化X射線成像系統
|
VIEWORKS CO., LTD.
|
|
107
|
JQZ1700151
|
數字化X射線成像系統
|
VIEWORKS CO., LTD.
|
|
108
|
JQZ1700157
|
過線器
|
Arthrex, Inc.
|
|
109
|
JQZ1700161
|
X射線血管造影圖像處理軟件
|
Siemens Healthcare GmbH
|
|
110
|
JQZ1700174
|
植入式心臟起搏器
|
St. Jude Medical Coordination Center BVBA
|
|
111
|
JQZ1700185
|
電子支氣管內窺鏡
|
HOYA株式會社
|
|
112
|
JQZ1700186
|
生命體征檢測儀
|
Welch Allyn, Inc.
|
|
113
|
JQZ1700223
|
牙科全瓷瓷塊
|
?????????????
|
|
114
|
JQZ1700230
|
成膜型硅凝膠創傷敷料
|
Stratpharma AG
|
|
115
|
JQZ1700231
|
麻醉機
|
Royal Medical Co.,Ltd
|
|
116
|
JQZ1700237
|
口腔X射線數字化體層攝影設備
|
朝日レントゲン工業株式會社
|
|
117
|
JQZ1700242
|
二氧化碳培養箱
|
ESCO MICRO PTE LTD
|
|
118
|
JQZ1700258
|
乳腺攝影防散射濾線柵
|
JPI Healthcare Co., Ltd.
|
|
119
|
JQZ1700264
|
乳腺活檢定位裝置
|
Hologic，Inc.
|
|
120
|
JQZ1700265
|
牙科X射線攝影用影像板掃描儀
|
SOPRO A Company of ACTEON Group
|
|
121
|
JQZ1700285
|
檢耳鏡
|
Welch Allyn, Inc.
|
|
122
|
JQZ1700293
|
免疫分析一體機
|
Philips Electronics Nederland BV Handheld Diagnostics
|
|
123
|
JQZ1700295
|
干式生化分析儀
|
Polymer Technology Systems, Inc.
|
|
124
|
JQZ1700311
|
硅橡膠印模材料
|
Müller-Omicron GmbH & Co. KG
|
|
125
|
JQZ1700322
|
X射線平板探測器
|
THALES ELECTRON DEVICES SAS
|
|
126
|
JQZ1700326
|
內窺鏡攝像系統
|
Fiegert-Endotech Medizintechnik GmbH
|
|
127
|
JQZ1700353
|
醫用診斷X射線管組件
|
東芝電子管デバイス株式會社
|
|
128
|
JQZ1800158
|
數字化攝影X射線機
|
GE MEDICAL SYSTEMS, LLC
|
|
129
|
JSZ1700004
|
鎂檢測試劑盒（比色法）
|
Randox Laboratories Ltd.
|
|
130
|
JSZ1700008
|
C反應蛋白校準品
|
Randox Laboratories Ltd.
|
|
131
|
JSZ1700046
|
校準血清
|
Randox Laboratories Ltd.
|
|
132
|
JSZ1700051
|
甲型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
|
DiaSorin S.p.A.
|
|
133
|
JSZ1700055
|
人類免疫缺陷病毒抗原及抗體質控品
|
アリーア メディヵル株式會社
|
|
134
|
JSZ1700060
|
糖化血紅蛋白質控品
|
Canterbury Scientific Ltd.
|
|
135
|
JSZ1800007
|
血糖質控液
|
Trividia Health, Inc.
|
|
136
|
JSZ1800008
|
血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)
|
Trividia Health Inc.
|
|
137
|
JSZ1800011
|
糖化血紅蛋白分析用洗脫液
|
東ソー株式會社
|
|
138
|
JSZ1800013
|
糖化血紅蛋白分析用洗脫液
|
東ソー株式會社
|
|
139
|
JSZ1800043
|
葡萄糖質控液
|
Roche Diabetes Care GmbH
|
|
140
|
JSZ1800044
|
葡萄糖質控液
|
Roche Diabetes Care GmbH
|
|
141
|
JSZ1800084
|
血液分析儀用校準品
|
Beckman Coulter Ireland Inc.
|
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