| 江蘇NMPA完成2019年醫療器械臨床試驗監督抽查工作 |
| 2020/1/6 11:04:11 來源： 作者： |
| 為規范醫療器械臨床試驗過程，加強醫療器械臨床試驗日常監管，近期，省局組織檢查組開展臨床試驗數據的真實性及合規性核查。綜合考慮產品風險程度、申請量等因素，檢查組抽取了“心磁圖儀MCG9”等7個醫療器械臨床試驗項目。此次檢查共涉及14家臨床試驗機構，檢查未發現真實性問題，但是存在未提供醫療器械GCP培訓記錄、試驗醫療器械使用記錄不全、未按醫療器械說明書操作等合規性問題。省局檢查組已經向臨床試驗機構和注冊申請人通報了發現的問題，并要求其做好整改。下一步，省局將繼續加強醫療器械臨床試驗的現場監督檢查，降低臨床試驗的綜合風險，督促醫療器械臨床試驗符合規范要求。 |
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