| CMDE關于公開征求《體外診斷試劑許可事項變更技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知 |
| 2019/12/4 10:57:54 來源： 作者： |
各有關單位：
為進一步規范體外診斷試劑的注冊申報和技術審評，提高審評效率以及統一審評尺度，我中心組織起草了《體外診斷試劑許可事項變更技術審查指導原則》。經文獻匯集、企業調研、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
請將意見或建議以電子郵件的形式于2019年12月10日前反饋我中心。
聯系方式：
聯系人：包雯、雷山
電 話：010-86452596、010-86452583
電子郵箱：baowen@cmde.org.cn
leishan@cmde.org.cn
附件：1. 體外診斷試劑許可事項變更技術審查指導原則（征求意見稿）（下載）
2. 意見征集表（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年11月25日 |
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