為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則》《呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》《基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術審查指導原則》《沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則

　　　　　2.呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則

　　　　　3.基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術審查指導原則

　　　　　4.沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則

　　　　　5.氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術審查指導原則

國家藥監局

2019年11月1日

國家藥品監督管理局2019年第80號通告附件1.docx

國家藥品監督管理局2019年第80號通告附件2.docx

國家藥品監督管理局2019年第80號通告附3.docx

國家藥品監督管理局2019年第80號通告附4.docx

國家藥品監督管理局2019年第80號通告附5.docx