各有關單位：
　　根據國家藥品監督管理局2019年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》。經文獻匯集、企業調研、專題研討和專家討論，形成了征求意見稿。
　　為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
　　請將意見或建議以電子郵件的形式于2019年11月10日前反饋我中心。
　　聯系人：徐超、方麗
　　電話： 010-86452539；010-86452538；
　　電子郵箱：xuchao@cmde.org.cn
　　　　　　　fangli@cmde.org.cn

　　附件：1.乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則（征求意見稿）（下載）
　　　　　2.反饋意見表（下載）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年10月16日