各有關單位：

          為貫徹落實新《醫療器械分類目錄》的實施，進一步加強醫療器械分類管理工作，先就做好已注冊（備案）醫療器械產品管理類別自查工作通知如下：

          醫療器械注冊人對所持有的醫療器械注冊證和備案文件的全部醫療器械產品的管理類別開展自查，確定產品類別并按照《國家食品藥品監督管理總局關于實施<醫療器械分類目錄>有關事項的通告》進行注冊申報和備案工作。

醫療器械產品（非體外診斷試劑）應按照新《醫療器械分類目錄》及后續發布的分類界定文件中的分類界定意見確定產品管理類別；體外診斷試劑類產品，應繼續按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號）、《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及后續發布的分類界定文件中有關體外診斷試劑的分類界定意見確定產品管理類別。

原國家食品藥品監督管理總局頒布的《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）和2014年5月30日以后發布的醫療器械分類界定文件中有關第一類醫療器械產品的分類界定意見繼續有效。自2018年8月1日起，上述文件規定的產品管理類別與新《分類目錄》不一致的，以新《分類目錄》的產品管理類別為準。

特此通知。

2019年7月20日