為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）要求，加強對醫療器械臨床試驗的監督管理，四川省藥品監督管理局（以下簡稱省局）將對在我省備案的醫療器械臨床試驗數據真實性、合規性開展監督檢查，查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識?，F將有關事項通告如下：

一、檢查范圍

省局將對已在我省進行臨床試驗備案的第二類、第三類醫療器械臨床試驗項目實施抽查，包括已受理注冊的第二類醫療器械，已完成或在研階段的臨床試驗項目，綜合考慮產品風險程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規模和承擔項目數量等因素，按照一定比例抽查。省局將在監督抽查前對抽查的臨床試驗項目發布通告。

二、檢查依據

依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號）、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年16號）、《醫療器械臨床試驗現場檢查要點》（國家食品藥品監管總局通告2016年第98號附件1）和《關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號）。

三、檢查程序

醫療器械臨床試驗監督檢查由四川省食品藥品審查評價及安全監測中心具體組織實施，分期分批組成檢查組，按照《四川省醫療器械臨床試驗現場檢查程序》（見附件）開展現場檢查?，F場檢查實施前，將以書面形式通知相應的臨床試驗機構、注冊申請人，并告知臨床試驗機構和注冊申請人所在地的省級藥品監督管理部門。

四、檢查結果處理

（一）根據檢查發現的問題，檢查結果按以下原則判定：

1. 有以下情形之一的判定為存在真實性問題：

（1）編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的；

（2）臨床試驗數據不能溯源的，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等；

（3）試驗用醫療器械、體外診斷試劑或試驗用樣本不真實，如以對照用醫療器械替代試驗用醫療器械、以試驗用醫療器械替代對照用醫療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫療器械的；

（4）瞞報與臨床試驗用醫療器械相關的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫療器械的；

（5）注冊申請的臨床試驗報告中數據與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的;

（6）注冊申請的臨床試驗統計分析報告中數據與臨床試驗統計數據庫中數據或分中心臨床試驗小結中數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的；

（7）其他故意破壞醫療器械臨床試驗數據真實性的情形。

2. 未發現真實性問題的，但臨床試驗過程不符合醫療器械或體外診斷試劑臨床試驗相關規定要求的，判定為存在合規性問題。

3. 未發現上述問題的，判定為符合要求。

對發現存在真實性問題的，依據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規定進行處理。對僅存在合規性問題的，綜合評價注冊申請資料和監督檢查發現的問題，作出是否批準注冊的決定。

（二）對在研階段的臨床試驗項目

除判定檢查結果外，應根據檢查結果提出下一步處理建議：繼續、暫?；蚪K止臨床試驗。

五、其他事項

對已受理注冊的醫療器械產品，自本通告發布后，注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規性問題的，可以申請自行撤回。省局發布具體抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理已選定檢查臨床試驗項目注冊申請人的自行撤回申請。

特此通告。

附件：

四川省醫療器械臨床試驗現場檢查程序.docx

通告2019年 第3號（紅）.pdf

四川省藥品監督管理局