為了加強對醫療器械的質量監督管理，規范醫療器械市場秩序，保障醫療器械產品安全有效，2019年第一季度上海市藥品監督管理局組織了對本市醫療器械生產、經營和使用單位的質量監督抽檢，共完成檢驗222件?，F將質量抽檢不符合標準的產品予以通告（見附表）。
相關抽樣單位應依據《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規對不符合標準規定的產品進行調查處置，同時加強本轄區內相關企業的日常監管，督促企業查清原因，召回相關產品，制定并落實整改措施，消除安全隱患。對不符合標準規定的產品及相應企業，我局將進一步加強跟蹤檢查和抽驗力度。
附表：2019年第1期醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品情況
上海市藥品監督管理局
2019年4月12日
附表
表1：2019年第1期醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品情況
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編號
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產品名稱
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型號
規格
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批號或
編號
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標示生產單位
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被抽樣單位
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不合格項目
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檢驗依據
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抽樣單位
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檢測單位
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1
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溫熱電位治療儀
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KCM-6000 II
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6000KA01201711150106
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延吉可喜安醫療器械有限公司
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上海合可醫療器械有限公司
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電位棒輸出電位
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YZB/吉0115-2014
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上海市嘉定區市場監督管理局
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上海市醫療器械檢測所
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2
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非吸收性外科縫線（蠶絲線）
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0（7#）
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2017-07-24(17G7E)
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蘇州市嘉盛醫療用品有限公司
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上?？屡歪t療器械貿易商行
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縫線線徑
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YY0167-2005
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上海市金山區市場監督管理局
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上海市醫療器械檢測所
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表2：2019年第1期醫療器械監督抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品情況
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編號
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產品名稱
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型號
規格
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批號或
編號
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標示生產單位
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被抽樣單位
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不合格項目
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檢驗依據
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抽樣單位
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檢測單位
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1
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睡眠治療用呼吸機
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SOMNO banlance e
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253443
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Weinmann Geraete fur Medizin GmbH+Co.KG
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上海垚興醫療科技有限公司
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設備或設備部件的外部標記
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YY0461-2003
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上海市徐匯區市場監督管理局
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上海市醫療器械檢測所
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2
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電子血壓計（智能腕式）
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KD-791
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151261002665212
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天津九安醫療電子股份有限公司
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上海九州通醫藥有限公司
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標識要求
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YY0670-2008
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上海市普陀區市場監督管理局
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上海市醫療器械檢測所
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