各有關單位：

      《天津市醫療器械委托貯存配送管理辦法》已經天津市藥品監督管理局2018年第三次局務會審議通過，現予印發，請遵照執行。  

2018年12月13

天津市醫療器械委托貯存配送管理辦法

第一條  為規范醫療器械委托貯存、配送行為，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《天津市醫療器械經營許可和備案管理若干規定》等的規定，結合本市實際，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于天津市行政區域內的醫療器械委托貯存、配送。

本辦法所稱的醫療器械委托貯存、配送，是指醫療器械生產、經營企業委托其他符合條件的醫療器械經營企業為其提供醫療器械貯存、配送服務的行為。

委托其他符合條件的醫療器械經營企業貯存、配送醫療器械的企業為“委托方”；為其他醫療器械生產、經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業為“受托方”。

第三條  委托方對委托貯存、配送的醫療器械產品質量承擔責任。委托業務開展前，雙方應簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和權利義務。

委托方應在委托前、委托業務持續期間定期對受托方儲運條件和質量保障能力進行考核評估，考核評估意見應建檔保存。

第四條  受托方應符合以下基本要求：

（一）應當是注冊在天津市行政區域內從事醫療器械批發業務的經營企業；

（二）應當符合《醫療器械經營質量管理規范》要求；貯存與配送需進行冷藏、冷凍管理的醫療器械的，還應符合《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的規定；

（三）應當在《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》載明的經營范圍內提供貯存、配送服務；

（四）企業質量管理體系應當包含提供貯存、配送服務的相關內容；

（五）應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、出庫、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責；

（六）應當配備與所提供貯存、配送服務相適應的計算機信息管理平臺；

（七）應當在《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》載明的庫房地址開展委托貯存、配送業務。

第五條  受托方應當具備與所提供貯存、配送服務相適應的機構和人員。

（一）應設立質量管理、物流管理、計算機信息化管理等部門，并配備與貯存、配送服務規模相適應的質量管理、物流、計算機專業技術人員和設備設施維護保養人員；其中，每類人員不得少于2名；

（二）質量管理人員的學歷、職稱、工作經歷應當符合《醫療器械經營質量管理規范》、《天津市醫療器械經營許可和備案管理若干規定》的要求；物流人員應當具有物流師資格或物流相關專業本科學歷；計算機專業技術人員應當具有計算機技術與軟件專業技術資格或計算機相關專業本科學歷；

（三）從事醫療器械貯存、配送服務的工作人員應當經過企業內部培訓，培訓至少包括貯存和配送服務工作流程、設備設施使用和計算機信息管理平臺使用等內容，并經企業崗位考核合格后方可上崗。

第六條  受托方應當具備與所貯存醫療器械品種、規模相適應，且符合相應貯存要求的常溫庫房、冷藏庫房、冷凍庫房（僅貯存需進行冷藏、冷凍管理的醫療器械的，可以不設立常溫庫；僅貯存需常溫貯存醫療器械的，可以不設立冷藏、冷凍庫）。其中，常溫庫醫療器械倉儲面積不少于3000平方米、冷藏庫醫療器械倉儲容積不小于500立方米、冷凍庫醫療器械倉儲容積不小于50立方米。

第七條  受托方應當具備滿足現代物流儲運業務要求，并與所提供貯存、配送服務要求和規模相適應的倉儲運輸設施設備。一般包括但不限于以下設備：

（一）入庫管理設備。在入庫的醫療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼，實現入庫醫療器械信息自動采集和醫療器械貯存、配送過程可追溯的設備；

（二）貨物信息自動識別設備。在醫療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復核等環節使用電子識別系統管理，實現對醫療器械貯存、配送過程可追溯的設備；

（三）貨架系統。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架等；

（四）裝卸搬運及輸送設備。裝卸搬運的推車、叉車及其他設備。輸送設備應覆蓋存儲區、揀選作業區等作業環節；

（五）分揀及出庫設備?？梢圆捎秒娮訕撕炤o助揀貨系統、手持終端揀貨系統等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統的，電子標簽數量應與拆零揀選業務相適應，并能實現對每個揀選貨位的操作指示；

（六）環境監測調控設備。庫房溫濕度自動監測、記錄、報警的設備，對倉儲條件實施監控和記錄。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控的設備設施；

（七）運輸車輛及設備。應當配備與貯存、配送服務范圍和規模相適應的運輸車輛及設備；配送需進行冷藏、冷凍管理的醫療器械的，應當配備冷藏車，同時可以配備冷藏箱、保溫車、保溫箱等。運輸車輛應當配備衛星定位系統，以實現對運輸車輛的監控。

第八條 受托方應具備與所提供貯存、配送服務相適應的質量管理文件，至少包含以下內容：

（一）委托方資質審核管理規定；

（二）受托貯存、配送的醫療器械的收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復核、配送、運輸、退回等環節的工作管理制度、工作程序；

（三）計算機信息系統管理規定；

（四）委托、受托雙方質量協議及相關文件。

第九條  受托方應按照質量管理文件建立工作記錄，記錄應符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求，并滿足所提供貯存、配送服務的需要。

工作記錄還應當至少滿足以下要求：

（一）收貨記錄。依據委托方確認的收貨指令和雙方確定的收貨標準進行收貨，收貨完成后生成收貨記錄。記錄應當包含委托方的企業名稱、收貨指令及標準等信息；

（二）驗收記錄。依據雙方確定的查驗標準，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進行查驗，根據查驗結果生成查驗記錄。記錄應當包含委托方的企業名稱、查驗標準等信息；

（三）檢查記錄。依據雙方確認的檢查計劃對貯存的醫療器械進行定期檢查，根據檢查結果形成檢查記錄。記錄應當包含委托方的企業名稱、檢查計劃等信息；

（四）復核記錄。依據委托方確認的發貨指令揀選、復核，形成出庫復核記錄。記錄應當包含委托方的企業名稱、發貨指令等信息；

（五）運輸記錄。依據委托方確認的配送指令配送至收貨單位，形成運輸記錄。記錄應當包含委托方的企業名稱、配送指令等信息。

第十條  受托方計算機信息管理系統應當滿足現代物流儲運業務需求，能夠實現產品貯存、配送全過程可追溯、可追蹤管理功能，并與委托方實時交換電子數據；同時具備接受市場監管部門電子監管的數據接口。受托方計算機信息管理系統應滿足以下技術要求：

（一）配備保證系統正常運行的服務器；

（二）收貨、查驗、檢查、出庫、運輸等崗位應配備專用終端設備，并以安全、穩定的網絡環境實現各崗位、部門間信息傳輸和數據共享；

（三）設置針對貯存、配送流程的質量管控功能，并與收貨、查驗、貯存、檢查、出庫復核、運輸、冷鏈管理、退貨等環節形成內嵌式結構，對相關活動進行自動判斷、識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效，實現受托貯存、配送醫療器械質量追溯跟蹤；

（四）能夠實現委托方與受托方之間對受托貯存、配送醫療器械的收貨、查驗、貯存、檢查、發貨、出庫、運輸、采購退出、銷售退回等業務流程的數據同步交換，并自動生成相應業務記錄；

（五）能夠按照醫療器械的質量特性、貯存要求、醫療器械的歸屬等，自動提示相應的儲存庫區；

（六）能夠對庫存醫療器械有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期自動預警、及時提示功能；對超過有效期、質量有疑問的醫療器械，應當自動鎖定，禁止出庫，保存相關記錄，并按有關要求依法處置；

（七）配備滿足業務票據打印需求的設施設備。

第十一條  受托方應當嚴格按照管理制度和操作規程進行計算機信息管理系統的操作、維護，以保證各類記錄的真實、準確、安全和可追溯。

（一）各崗位操作員通過用戶名、密碼或身份認證鎖等確認方式登錄系統，并在授權范圍內進行業務操作和數據查詢；修改各類經營業務數據時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改；修改的原因和過程在系統中予以記錄，未經批準不得修改數據信息；

（二）系統應當具備完備的操作日志管理功能，日志應對各崗位操作人員的操作行為進行自動提取并妥善記錄；系統操作、數據記錄的日期和時間應當由系統自動生成，不受人為干預；

（三）系統數據庫應當按日備份，備份數據應當存放于安全場所，備份介質應當安全、可靠，防止遭遇災害造成損壞或丟失；數據保存期限應符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求。

第十二條  受托方計算機信息管理系統中應當建立委托貯存、配送的質量管理基礎數據庫，并將經委托方資質審核合格的供貨單位、購貨單位、受托貯存配送的醫療器械產品等信息錄入系統并有效運用。

（一）質量管理基礎數據包括供貨單位、購貨單位、受托貯存配送的醫療器械產品有關信息，以及委托方與受托方協商確定的其他與醫療器械委托貯存配送相關的信息；

（二）質量管理基礎數據的添加、修改、更新、維護等操作應當由質量管理人員負責，更新時間由系統自動生成；其他崗位人員在授權范圍內，查詢、使用質量管理基礎數據，但不得修改任何基礎數據；

（三）質量管理基礎數據應當與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷醫療器械資質的合法性、有效性相關聯，與供貨單位或購貨單位的業務范圍相對應，由系統進行自動跟蹤、識別與控制；

（四）系統應當能夠對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警，提醒委托方及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統均應自動鎖定與該數據相關的業務功能，直至相應數據更新和生效后，相關功能方可恢復。

第十三條  委托方為醫療器械經營企業且所經營醫療器械產品全部委托貯存、配送的，不需設立醫療器械庫房和其他用于醫療器械貯存的設備設施，不需配置用于醫療器械運輸的設備設施，可以不設立相應的部門、不配備相應的人員。

委托方為醫療器械經營企業且所經營醫療器械產品部分委托貯存、配送的，應針對自行貯存、配送的醫療器械，配備相應的貯存場所、貯存及配送所需的設備設施、部門及人員等。

委托貯存、配送行為終止，委托方繼續經營醫療器械的，應具備法律法規規定的條件。

第十四條  天津市藥品監督管理部門和各級市場監管部門在對委托方進行現場核查、體系核查、監督檢查等監管工作時，可以延伸檢查受托方的相應的貯存、配送條件和能力。

第十五條  擬委托貯存、配送醫療器械的企業，向其所在地的區級市場監管部門申請辦理。在提交《醫療器械經營監督管理辦法》第八條、第十二條所需資料時，應同時提交與受托方簽訂的擬委托貯存配送服務協議復印件、受托方的《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件。擬全部委托貯存、配送的，不再提供庫房房屋產權證明文件或者租賃協議復印件、庫房地址的平面圖、僅用于貯存、配送的經營設施及設備目錄。其中，所提交的庫房地址的地理位置圖，應為受托方受托貯存委托方醫療器械的庫房地址的地理位置圖。

所在地的區級市場監管部門應按照《醫療器械經營監督管理辦法》第二章的有關規定辦理有關手續。符合要求的，在委托方《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的“庫房地址”欄標注“委托×××企業貯存配送醫療器械”及受托庫房地址；部分委托貯存、配送的，還應標注委托的醫療器械產品范圍。

第十六條  擬受托提供貯存、配送醫療器械服務的企業，由其所在地的區級市場監管部門辦理。符合本辦法受托方條件，且經受托方申請，可在其“經營范圍”內提供貯存配送服務。

第十七條  委托方和受托方應持續管理委托貯存配送行為，對出現以下委托異常情況的，應各自報告所在地的區級市場監管部門，并可本著降低風險的原則，告知接受其配送醫療器械的醫療器械購貨單位。

（一）委托貯存配送服務協議有效期內，持續3個月以上沒有醫療器械產品委托儲運行為的；

（二）委托貯存配送服務協議過期且委托儲運行為中斷的；

（三）受托方未按照《醫療器械經營質量管理規范》要求儲運醫療器械產品的；

（四）委托方和受托方認為應該報告的情況。

接到報告的區級市場監管部門應依法處置，并報告天津市藥品監督管理部門。

第十八條 本辦法由天津市藥品監督管理部門負責解釋。

第十九條  本辦法自2019年1月1日起施行，有效期五年?！短旖蚴嗅t療器械委托貯存配送管理辦法（試行）》（津市場監管械監〔2016〕14號）同時廢止。