各相關單位：

　　今年以來，我局在按照市委市府要求開展“大調研”期間，部分企業反映在醫療器械準入中存在“審評尺度不統一、流程復雜、時限較長”等問題。我局為深化“放管服”要求，不斷優化營商環境，認真貫徹市委辦公廳、市政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，深刻剖析審評審批和監管方式對行業發展的影響，探索制度創新、服務創新、監管創新，研究實施提升醫療器械審評審批質量和效率的若干措施，推動我市醫療器械產業高質量快速發展。

　　一、強化專業服務，加快創新和臨床需要醫療器械上市

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　　通過主動對接、提前介入、專業指導、全程服務等措施，為具有自主產權知識、國際國內領先的創新成果轉化提供專業服務，提升企業申請質量，幫助更多的創新產品進入國家創新醫療器械特別審批程序。（責任部門：器械注冊處；配合部門：局認證審評中心、市醫械所）

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　　實施《上海市第二類醫療器械優先審批程序》，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的醫療器械，用于診斷、治療兒童或老年人特有及多發疾病的我市第二類醫療器械，納入優先審查通道，在受理之前提供優先注冊檢測、臨床試驗指導等技術服務、專家咨詢，受理后實施優先注冊受理、技術審評、體系核查、行政審批，落實全程跟蹤服務措施，以減少市場準入過程中的風險和不確定性。（責任部門：器械注冊處、局認證審評中心、市醫械所；配合部門：器械監管處）

　?。ㄈ┌l揮創新服務站平臺作用

　　發揮國家醫療器械創新上海服務站平臺作用。與國家局創新醫療器械審查專家組開展遠程視頻交流，提高審查效率，減輕申請人往返成本；建立醫療器械檢測與審評共享平臺，提供送檢前期輔導、檢測技術專業培訓、以及創新研發的技術咨詢；做實創新服務站功能，對接產業優勢相關區域，發揮平臺“一站多點”的輻射效應，促進我市創新成果轉化和產業轉型升級。（責任部門：器械注冊處、器械監管處、局認證審評中心、市醫械所）

　?。ㄋ模┨峁┘夹g咨詢和溝通服務

　　梳理技術審評中的常見共性問題，并定期發布答疑解惑；實施《上海市醫療器械技術審評咨詢接待流程（試行）》，開展在線預約現場咨詢服務；按體外診斷試劑、無源(如義齒類)產品等類別，分類制訂相應產品技術要求、說明書模板，指導和規范資料申報。（責任部門：局認證審評中心；配合部門：器械注冊處、器械監管處）

　　二、強化流程再造，改進審評方式，努力實現醫療器械審評審批提質增速

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　　產品延續注冊和變更注冊聯合辦：申請產品延續注冊時，如同時有注冊人名稱和住所、刪減型號/規格、執行的推薦性標準/注冊技術審評指導原則發生變化而需要修訂產品技術要求或產品說明書等項目變更，可與產品延續注冊聯合辦理。（責任部門：局認證審評中心；配合部門：器械注冊處）

　　產品注冊和生產變更許可聯合辦：將第二類醫療器械注冊流程與原生產許可證產品變更流程合并，企業可同時申請第二類醫療器械注冊和生產許可證中產品信息變更，實現“一次受理、聯合辦理”，相關產品在完成注冊許可聯合辦理后，即可直接生產上市。（責任部門：局認證審評中心；配合部門：器械注冊處、器械監管處）

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　　減環節：我市醫療器械生產許可證延續、變更和補證，調整為由局認證審評中心負責人簽發，以上海市食藥監局名義做出，取消市局機關行政審批環節；第二類醫療器械產品注冊證延續、登記事項變更和補證，調整為由處室或局認證審評中心負責人簽發。但不包括不予延續的情形。（責任部門：局認證審評中心；配合部門：器械注冊處、器械監管處）

　　減時間：提高資料內部流轉和審核效率，將行政審批時限壓縮三分之一。（責任部門：器械注冊處、器械監管處）

　　減材料：因超過延續注冊申報期限而再次申請首次注冊的產品、曾獲取第三類注冊證但因產品管理類別調整為第二類而申請首次注冊的產品，如產品無變化且符合現行強制性國家標準/行業標準的，可減免遞交與產品研發相關的申報資料；未涉及附條件審批且產品涉及的強制性國家標準/行業標準未發生變化的延續注冊申請，如注冊證有效期內不存在該產品監督抽驗不合格、上市后召回等情形，同時注冊證有效期內該產品未發生任何變更，且注冊證及其附件載明的內容未發生實質性變化，可減免遞交注冊證有效期內產品分析報告；體外診斷試劑適用機型驗證，可選取同一系列中的典型機型作為代表，其機型驗證資料可覆蓋同一系列其他機型。（責任部門：局認證審評中心、器械注冊處）

　　減證明：對我市核發的營業執照、法定代表人身份證明等能通過數據共享、在線核驗獲取的材料，前序流程已收取的材料，不再要求申請人提交。（責任部門：局認證審評中心、器械注冊處、器械監管處）

　　減現場：對二年內通過同類產品注冊質量體系現場核查，或一年內通過同類產品生產許可現場全項核查的首次注冊申請項目，可減免注冊現場核查；對二年內通過同類產品注冊質量體系或生產許可現場體系核查，且變更事項不涉及生產工藝變化的變更注冊申請項目，可減免注冊現場核查；醫療器械注冊體系核查確認（受托）生產企業符合醫療器械生產質量管理規范要求的，且生產許可時未發生變化的，不再開展生產許可現場核查。（責任部門：局認證審評中心；配合部門：器械注冊處、器械監管處）

　　減審批：加強對醫療器械產品設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的注冊變更管理；醫療器械關鍵元器件/主要原材料生產商信息，以及義齒類產品生產設備的型號和工藝參數信息不再列入注冊證及其附件，企業應按規定進行驗證。（責任部門：局認證審評中心、器械注冊處）

　?。ㄆ撸﹥灮?、高效便捷

　　一網通辦：對醫療器械臨床試驗備案及變更、醫療器械生產許可證延續、出口銷售證明、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案等事項采取全流程網上辦理的方式，即在網上遞交申請、線上補正材料、推送電子證件等，實現“一網受理、足不出戶、全部辦結”。（責任部門：器械注冊處、器械監管處、藥械流通處、局認證審評中心）

　　告知提醒：增加醫療器械生產許可證、第二類醫療器械注冊證延續申報提醒模塊，在證書到期前自動發送短信至法定代表人、企業負責人和管理者代表手機提醒。（責任部門：器械監管處、器械注冊處）

　?。ò耍└倪M技術審評方式

　　根據產品風險和技術復雜程度分級，建立第二類醫療器械產品風險分級和審評資源分配相結合的審評模式和集體決策機制，對新原理/新機理產品的首次注冊試行雙主審聯合審評模式；加強醫療器械審評與核查融合、技術審評和行政審查的銜接；建立審評質量監控機制，強化質量、時限控制和責任管理。（責任部門：局認證審評中心、器械注冊處）

　?。ň牛┙y一技術審評尺度

　　推進《醫療器械技術審評指導原則》實施和制定，頒布實施《醫療器械綜合審評會工作規范》《上海市醫療器械注冊質量體系非現場審查指南》，規范醫療器械審評過程，統一技術審評標準。（責任部門：局認證審評中心、器械注冊處）

　　三、強化制度創新，全力推進醫療器械注冊人制度試點

　?。ㄊ┩七M醫療器械注冊人制度先行先試

　　推進醫療器械注冊人制度在全市范圍內的試點，允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品；繼續政策宣貫，對試點品種全程跟蹤服務，著力對科研機構和第三類醫療器械培育和服務；建立跨區域監督檢查制度，積極爭取全國試點區域聯動，建立跨區監管的監督檢查和質量保障的責任體系，進一步落實醫療器械注冊人及受托生產企業主體責任。及時總結經驗，研究修訂《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，并爭取試點區域形成聯動和復制推廣到長三角。（責任部門：器械注冊處、器械監管處、局認證審評中心、市醫械所）

　　四、強化事中事后監管，落實企業主體責任，形成社會共治格局

　?。ㄊ唬┩晟苹诖髷祿娘L險分級實現精準監管

　　風險研判、分級監管：通過對日常監管、監督抽檢、行政處罰、舉報投訴等數據的分析研判，實現不同風險分級指標權重與問題發生率之間的聯動調整，建立以產品固有風險因素和質量管理風險因素兩個維度劃分監管等級的機制，對不同監管級別醫療器械生產企業采取重點檢查、重點抽查和一般抽查相結合的精細化風險分級監管。建立風險研判會商機制，對創新和實施優先審批的醫療器械實施重點監管（責任部門：器械監管處、局認證審評中心、執法總隊；配合部門：器械注冊處）

　　信息銜接、動態監管：建立上市前與上市后信息銜接機制，將產品注冊過程中發現的風險信息，通過內部信息共享平臺提示給相關監管部門，加強在日常監管中的針對性；強化上市后動態監管，對有首次注冊產品且無同類產品在產的企業，行政檢查管理系統將自動生成檢查計劃，在生產許可后半年內組織開展一次全面核查。（責任部門：器械監管處、科信處；配合部門：器械注冊處、局認證審評中心、信息中心）

　　追溯系統、全程監管：通過上?？谇涣x齒質量信息追溯系統，實現來源可查證、去向可追溯、責任可追究的全過程質量信息監管。（責任部門：器械監管處；配合部門：醫療器械行業協會）

　?。ㄊ┞鋵嵠髽I主體責任，發揮第三方專業機構作用

　　明確企業質量管理體系年度自查報告和糾正預防措施等必查項目，在日常監管中核查企業報告內容是否與實際情況相符，是否按要求對自查內審、監督檢查和產品抽驗中發現的不符合項采取糾正措施，督促企業履行產品質量主體責任。引入第三方機構開展醫療器械生產質量管理體系綜合評估，從系統性、真實性、適應性和規范性等方面入手，并結合企業年度自查報告和管理者代表履職情況，綜合評價企業質量管理體系運行有效性情況。全年現場抽查不低于全市醫療器械生產企業總數的10%。

　                                                                                                                                   　上海市食品藥品監督管理局

　　                                                                                                                                              2018年11月20日