各有關單位：
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳〔2017〕42號)要求，鼓勵醫療器械創新，推進科技成果轉化，提高北京市醫療器械審評工作質量和效率，促進北京市醫療器械產業快速發展，結合北京市醫療器械技術審評實際情況，我局組織制定了《北京市創新醫療器械審評項目管理人制度》、《醫療器械技術審評機構與注冊申請人溝通制度》、《醫療器械技術審評專家咨詢委員會制度》，現征求各有關單位意見。請各有關單位于2018年11月2日前將修改意見或建議反饋至我局醫療器械注冊和監管處。
聯系人：蔡承位；聯系電話：83979525，傳真：83560730
電子郵件：qixiechu@bjfda.gov.cn（郵件名稱請注明：×××制度反饋意見）
通信地址：北京市西城區棗林前街70號中環廣場A座1302房間，郵編100053。
附件：1.北京市創新醫療器械審評項目管理人制度（征求意見稿）
2.醫療器械技術審評機構與注冊申請人溝通制度（征求意見稿）
3.醫療器械技術審評專家咨詢委員會制度（征求意見稿）
北京市食品藥品監督管理局
2018年10月24日
附件1
北京市創新醫療器械審評項目管理人制度
(征求意見稿)
第一條 為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳[2017]42號)要求，鼓勵創新，鼓勵科技成果轉化，提高北京市醫療器械審評工作效率，促進北京市醫療器械產業快速發展，北京市食品藥品監督管理局制訂本制度。
第二條 本制度適用于北京市創新醫療器械生產企業產品注冊審評。
第三條 本制度所述創新醫療器械是指取得國家藥品監督管理局（國家局）核發的《創新醫療器械特別審批申請審查通知單》或者北京市食品藥品監督管理局（市局）核發的《北京市創新醫療器械審查意見通知單》的北京市醫療器械。
第四條 經國家局或者市局審批符合創新醫療器械的批件，北京市醫療器械技術審評中心（中心）應當接收、登記、歸檔，并記錄企業名稱、產品名稱、結構及組成、工作原理/作用機理、預期用途等相關內容，為快速審評提供支持。
第五條 對于符合本制度第三條規定的創新醫療器械，在注冊申請受理前以及技術審評過程中，中心指定項目管理人，提前介入，應企業申請及時溝通、提供全程輔導。
第六條 產品注冊受理前，創新醫療器械企業可就重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗相關問題等提出溝通交流申請（見附件1《創新醫療器械溝通交流申請表》），項目管理人應及時進行審核，并將審核結果通知企業。
第七條 項目管理人組織開展創新產品溝通交流，應當明確告知企業擬討論的內容，共同商定溝通交流的方式、時間、地點、參加人員等。
第八條 項目管理人與企業的溝通交流內容應當形成《創新醫療器械溝通交流記錄》（見附件2），記錄需經雙方簽字確認，以供該產品的后續研究以及技術審評工作參考。
第九條 對于創新醫療器械注冊受理前的臨床試驗相關問題，如臨床方案的設計、臨床評價標準的確定、統計學方法的選擇等，有特殊要求的企業，項目管理人可根據申請組織臨床試驗方案前置專家評審會。
第十條 前置專家評審會之前，項目管理人應確認企業已取得具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見，并完成臨床試驗方案的初步設計。
第十一條 產品注冊受理后，項目管理人要全程關注注冊資料的流轉，優先進行技術審評，優先組織開展注冊質量體系核查。
第十二條 對于創新醫療器械，中心采取專家評審方式進行技術審評。項目管理人應制定醫療器械技術審評專家評審會議計劃、醫療器械技術審評專家評審會議方案，合理安排專家評審會的召開，形成《創新醫療器械專家評審會議記錄》（附件3）。
第十三條 必要時，項目管理人可組織由臨床醫學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫學工程等專業人員組成的醫療器械審評團隊，對創新醫療器械進行跨專業的聯合審評。
第十四條 創新醫療器械項目管理人應及時向市局反饋相關溝通交流、注冊進度等信息。
第十五條 中心應加強對項目管理人的管理，及時了解創新醫療器械進展，并對項目管理人已完成技術審評的創新醫療器械的質量進行綜合評價。
第十六條 中心應按季度統計分析創新醫療器械審評數據和綜合進展情況。
第十七條 本制度由北京市食品藥品監督管理局負責制定并解釋。
附件：1.創新醫療器械溝通交流申請表
2.創新醫療器械溝通交流記錄
3.創新醫療器械專家評審會議記錄
附件1
創新醫療器械溝通交流申請表
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申請人名稱
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產品名稱
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□創新醫療器械特別審批申請審查通知單編號
□北京市創新醫療器械審查意見通知單編號
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目前工作進展的階段
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擬溝通交流的科室
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□有源產品科 □無源產品科 □臨床檢驗產品科
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擬溝通交流的方式
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擬溝通交流的議題
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擬溝通交流的相關資料：
（可附頁）
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擬參加人員
（可附頁）
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姓名
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工作單位
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職責范圍
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聯系方式
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企業負責人簽字：
申請單位（蓋章）： 申請日期：
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企業聯系人： 聯系電話： 傳真：
聯系地址：
e-mail： 手機：
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創新醫療器械項目管理人溝通交流回復
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□同意交流
□不同意交流
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創新醫療器械項目管理人簽字：
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同意交流的議題
或不同意交流的原因
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交流時間
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交流地點
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資料要求
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備注
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注：申請人提出溝通交流時，對擬討論問題應有完整的解決方案或合理的解釋依據。
附件2
創新醫療器械溝通交流記錄
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申請人名稱
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產品名稱
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□創新醫療器械特別審批申請審查通知單編號
□北京市創新醫療器械審查意見通知單編號
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負責科室
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□有源 □無源 □臨檢
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溝通交流申請日期
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創新醫療器械
項目管理人
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溝通交流日期
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溝通交流地點
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溝通交流內容
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創新醫療器械項目管理人簽字：
申請人簽字： （可附頁）
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溝通交流人員
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姓名
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工作單位
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職責范圍
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聯系方式
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備注
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附件3
創新醫療器械專家評審會議記錄
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申請人名稱
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產品名稱
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□創新醫療器械特別審批申請審查通知單編號
□北京市創新醫療器械審查意見通知單編號受理號
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創新醫療器械
項目管理人
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專家意見匯總:
記錄人：
年 月 日
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附件2
醫療器械技術審評機構與注冊申請人溝通制度
(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條 為提高醫療器械技術審評溝通工作的質量和效率，規范北京市醫療器械技術審評中心對外溝通工作，結合技術審評工作實際情況，北京市食品藥品監督管理局制定本制度。
第二條 醫療器械技術審評溝通包括現場溝通、電話溝通和共性問題解答。
第三條 溝通范圍：本制度所指的溝通，主要針對提出注冊申請及處于發補狀態的醫療器械注冊項目，注冊申請人收到我中心發出的補正資料通知單后，在補回資料前，針對通知單相關內容進行溝通和答疑。
溝通中不對注冊申請人擬提交的補充資料具體內容進行確認。注冊申請的技術審評結論以注冊申請人正式提交的補充資料為依據。
第四條 技術支持科負責溝通工作的綜合管理，各審評科室負責本科室溝通的管理。
第二章 現場溝通
第五條 申請人現場溝通應按照補正材料通知書聯系方式提前與審評人員確認具體時間、地點。
第六條 申請人在現場溝通過程中應盡可能將補正過程中遇到的問題匯總后集中與審評人員溝通，溝通內容應簡短、直接、務實。
第七條 現場溝通原則上安排在周一、周四9：00—11：30、13：30—17：00進行。審評人員應根據溝通問題預估現場答疑所需時間，原則上針對每個溝通申請的答疑時間不超過半小時。
第八條 審評人員遇特殊情況無法在預約時間到場答疑，應提前與申請人進行溝通，重新確認現場溝通時段。
第九條 審評人員因病假、調崗等原因長時間無法進行現場答疑的，相關審評科室負責人應做好相應的調整工作。
第十條 審評人員應提前做好現場答疑準備，涉及雙人或小組審評的項目，應提前溝通，必要時可多人到場答疑。
第十一條 現場答疑要求
（一）審評人員應當根據現有法律法規和有關規定，充分考慮注冊審評要求的科學性、合理性，針對涉及補正資料通知單的問題進行答疑，對超出補正資料通知單范圍的問題可以不予回答。
（二）審評人員應當按時到崗，衣著整潔，文明禮貌，廉潔守法，認真聽取溝通申請人的意見，并耐心解答所詢問的問題?；卮饐栴}應準確、清晰、無歧義。
第三章 電話溝通
第十二條 電話溝通主要針對補正資料通知單內容進行溝通，對醫療器械注冊技術審評相關的溝通問題可做適當解答。如有必要，審評人員可引導注冊申請人進行現場溝通的方式解決問題。
第十三條 電話溝通原則上安排在周一、周四9：00—11：30、13：30—17：00進行。審評人員辦公電話可通過補正資料通知單獲取。
第四章 共性問題解答
第十五條 對一段時間內重復出現、具有共性的溝通問題，審評人員應對溝通問題進行匯總分析，各審評科室應定期進行總結歸納，經審評科室負責人確認后，統一進行解答。
審評科室負責人認為需要通過中心組織會議討論的，按照相關程序經中心會議研究決定后再行發布。共性問題解答原則上每季度在市局網站咨詢問答專欄對外發布。
第五章 附 則
第十六條 本制度發布后，中心各環節相關人員原則上不在審評辦公區域內接待溝通來訪。
第十七條 已取得國家食品藥品監督管理總局核發的《創新醫療器械特別審批申請審查通知單》或北京市食品藥品監督管理局核發的《北京市創新醫療器械審查意見通知單》的創新醫療器械，其注冊技術審評溝通工作按照《北京市創新醫療器械審評項目管理人制度》執行。
第十八條 本制度由北京市食品藥品監督管理局負責解釋。
第十九條 本制度自發布之日起實施。
附件3
醫療器械技術審評專家咨詢委員會制度
(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條 為充分發揮醫療器械技術審評咨詢專家的技術支撐作用，完善技術決策機制，更好的履行技術審評職能，明確咨詢專家責任、權利、義務和管理要求，結合醫療器械技術審評工作實踐，北京市食品藥品監督管理局制定本制度。
第二條 根據北京市醫療器械行業的發展和醫療器械監管工作的需要，北京市食品藥品監督管理局成立北京市醫療器械技術審評專家咨詢委員會（以下簡稱“專家咨詢委員會”）。
第三條 北京市醫療器械技術審評中心負責專家委員的遴選、增補并上報北京市食品藥品監督管理局；負責專家委員會的日常管理工作。
第四條 專家咨詢委員會的工作應當遵循科學、依法、公開、公正、客觀的原則。在履行職責時應當遵守科學、嚴謹、公平、公正的基本要求。
第二章 專家咨詢委員會構成
第五條 專家咨詢委員會由醫療機構、科研院校、檢測機構等相關單位在其專業領域內威望較高、造詣較深，并愿為人民健康做出貢獻的專家學者組成，人數依據實際情況而定。
第六條 專家咨詢委員會設主任委員1人、副主任委員2人，委員若干人。主任、副主任委員可續任，一般不超過兩屆。
第七條 專家咨詢委員會按照醫療器械產品分類、臨床應用及專業學科下設若干專業組。各專業組設組長、秘書各1人。
第三章 專家咨詢委員會委員資格條件
第八條 專家咨詢委員會委員應當具備以下資格條件：
（一）具有良好的學術道德、廉潔奉公、遵紀守法、責任心強，愿為北京市的醫療器械事業發展服務；
（二）具有高級以上技術職稱，或者具有與高級以上職稱相對應職務的人員，且在本專業范圍具備較高的學術水平和社會知名度，并有豐富的實踐經驗；
（三）熟悉醫療器械的相關法律法規；
（四）未在醫療器械生產、經營企業兼職；
（五）能夠完成所承擔的專家委員會工作任務；
（六）身體健康，年齡一般不超過70歲。
（七）專家委員會規定的其他條件。
第九條 主任委員、副主任委員除滿足上述條件外，還應具備以下條件：
（一）本專業涉及領域具有較深造詣、學術水平能得到本專業學者廣泛認可，具有正高級專業技術職務或同等專業水平；
（二）熟悉本專業醫療器械國內外創新發展的趨勢；
（三）熟悉本專業醫療器械國內外的臨床應用及監管現狀；
（四）主任委員應為院士或各專業的領軍人物。
第四章 專家咨詢委員會委員職責與任務
第十條 專家咨詢委員會委員的主要職責是參與北京市食品藥品監督管理局組織的論證、咨詢、決策工作，為醫療器械注冊審評提供理論指導、政策建議、業務咨詢和技術支持。
第十一條 專家咨詢委員會委員的主要任務是：
（一）參與醫療器械技術審評重大、疑難問題的論證工作；
（二）參與醫療器械技術審評專家咨詢會、函件咨詢工作；
（三）參與創新醫療器械審查工作；
（四）參與醫療器械優先審批審查工作；
（五）參與創新醫療器械溝通交流工作；
（六）參與醫療器械技術審評的復審工作；
（七）參與醫療器械技術審評指導原則制修訂咨詢工作；
（八）承擔交辦的其他有關工作。
第十二條 專家咨詢委員會委員應接受北京市食品藥品監督管理局的考核、監督。
第十三條 委員會下設各專業組應在專家咨詢委員會的領導下開展相應專業領域的工作。
第十四條 專家咨詢委員會原則上每年召開一次全體會議，可根據需要召開臨時工作會議。
第五章 專家咨詢委員會委員權利與義務
第十五條 專家咨詢委員會委員在接受聘任后，享有以下權利：
（一）對醫療器械管理法律法規及相關要求的知情權；
（二）對醫療器械專家評審工作的獨立評審權；
（三）在參與專家審評過程中充分發表個人意見，并可保留個人意見和建議；
（四）有推薦專家的權力；
（五）可自愿退出專家委員會；
（六）法律、法規和規章規定的其他權利。
第十六條 專家咨詢委員會委員應當履行以下義務：
（一）嚴格遵守國家法律、法規和規章等相關工作管理規定；
（二）秉承科學公正、認真負責的態度對被咨詢醫療器械的安全性、有效性和質量可控性做出評價，并提出意見；
（三）在咨詢結論公布前不得泄露咨詢意見，嚴格保守國家秘密、被咨詢醫療器械的技術秘密及申報單位的商業秘密，未經許可不得摘錄、引用和外傳咨詢資料，不得在技術咨詢會議前公開本人參加會議的信息及其他有關情況；
（四）參與咨詢、論證等工作時所提出意見及建議應有利于相關行業的發展；
（五）對與本人有利害關系和利益關系的技術咨詢工作，主動提出回避；
（六）積極配合咨詢工作安排，按時參加會議，并在規定期限內完成咨詢意見；
（七）參與北京市醫療器械有關法規的制定、修訂工作；
（八）法律、法規和規章等規定的其他義務。
第六章 專家咨詢委員會委員遴選聘任程序
第十七條 專家咨詢委員會委員的聘任：
（一）專家咨詢委員會委員采用聘任制，經推薦并由所在單位同意，北京市食品藥品監督管理局批準并頒發聘任證書。一屆任期為三年，任期期滿后可根據工作需要連續聘任。
（二）專家委員聘期內因故不能履行職責或本人要求辭聘的，經北京市食品藥品監督管理局核準，予以解聘。
第十八條 專家委員應認真執行國家有關法律、法規、規章的相關規定，工作中應堅持原則，客觀公正，實事求是。專家委員如不能秉公辦事或因工作失誤給監管工作造成不良影響的，將視情節輕重由北京市食品藥品監督管理局提出警告或中止其相關工作，直至取消其專家委員資格。
第十九條 北京市食品藥品監督管理局在醫療器械監管的相關工作中如有特殊需求時，可按有關規定臨時聘用專家參加審評工作。
第七章 專家咨詢委員會工作方式
第二十條 專家咨詢委員會的工作方式主要是專家咨詢會。
第二十一條 專家咨詢會是指中心審評員對創新型醫療器械、機理不明的醫療器械、北京市首次出現的醫療器械，或雖已有同類產品在境內上市，但因材料、結構、原理、適用范圍、適應癥等發生重大改變，現有審評依據、經驗無法有效把握的醫療器械，在產品注冊審評過程中，對需要咨詢的技術問題以會議的方式向有關專家委員會委員提出咨詢。
第八章 專家咨詢會工作程序
第二十二條 對于建議召開專家咨詢會的產品，中心審評員應向所在審評科室提出，明確召開專家咨詢會的理由依據，以及所需咨詢的技術問題，提交專家咨詢會申請，由審評科室負責人復核，報中心主管領導審核批準。
第二十三條 同意召開專家咨詢會的，中心審評員應向注冊申請人發出通知，確定會議時間，并在專家咨詢會召開前，將會議時間、地點及相關會議內容告知專家委員會委員。
第二十四條 參加專家咨詢會的人員限于專家咨詢委員會委員和中心相關審評員。如需注冊申請人參會的，申請方人員可到會介紹產品研制情況、臨床試驗情況，展示/演示樣品，并對專家咨詢委員會委員及中心相關審評員提出的問題當場進行解答，但不參加內部討論環節。
第二十五條 專家咨詢會結束后，中心審評員應及時對專家咨詢委員會委員在所咨詢問題方面達成的共識、存在的不同意見、采納情況等內容進行梳理、匯總，及時在所在部門內共享，為后續同類產品技術審評工作提供參考。
第九章 專家咨詢委員會委員工作紀律
第二十六條 專家咨詢委員會委員不得接受申報單位、與申報單位有關的中介機構或有關人員的饋贈，不得私下與上述單位或人員進行可能影響到技術咨詢公正性的接觸。
第二十七條 專家咨詢委員會委員若系被咨詢醫療器械的研制參與者、指導者或為研制單位的領導等，應主動向中心申明并在技術咨詢中回避。若與被咨詢醫療器械的申報單位、個人有任何其他利害關系，以及存在可能影響到科學、公正、公平審評的其他情況時，也應在技術咨詢中回避。
第二十八條 在擔任專家咨詢委員會委員期間發生以下情形，一經查實，中心可依據情節嚴重程度對專家咨詢委員會委員予以約談、報市局批準后解聘和通知委員所在單位。
（一）在已知相關信息情況下未主動提出回避的；
（二）在咨詢結論公布前泄露咨詢意見的；
（三）未經申報單位許可擅自泄露被咨詢醫療器械的技術秘密及申報單位的商業秘密或摘錄、引用和外傳咨詢資料獲取利益的；
（四）接受申報單位、與申報單位有關的中介機構或有關人員饋贈的禮品、禮金、有價證券或其他利益的；
（五）與被咨詢醫療器械的申報單位、個人之間存在參股、持股或者其他相關利益的。
（六）違反工作紀律的其他情形。
第十章 附 則
第二十九條 本制度由北京市食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十條 本制度自發布之日起實施。
附表
北京市醫療器械技術審評專家咨詢委員會專家登記表
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姓 名
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民 族
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性 別
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出生年月
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身份證號
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學 位
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專業 技術職稱
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工作單位
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科 室
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職 務
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郵 編
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通訊地址
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聯系電話
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手 機
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電子信箱
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傳 真
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教育經歷
培訓經歷
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相關企業兼職情況
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專 業
（限選一項）
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研究方向及涉及領域（“——”號后為典型科目）
（不超過三項）
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備注
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□有源設備
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□電子儀器 □ 物理治療設備 □麻醉和呼吸設備 □體外循環設備
□口腔設備 □消毒設備 □高頻、電磁場與微波技術
□光學儀器 □超聲設備 □聲學設備、聽力儀器
□核物理 □醫用X設備及用具 □放射治療、核醫學和放射劑量學設備
□壓力容器 □醫學檢驗設備 □磁學 □熱學、低溫技術
□工程力學 □制造工藝 □測量學、統計學
□電氣安全 □軟件 □其它（請說明）
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□醫用材料
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□化學—□無機化學 □有機化學 □物理化學 □生物化學
□分析化學 □化學工程
□材料—□金屬材料 □無機非金屬材料 □高分子材料□生物材料
□光學材料 □納米材料 □材料力學
□生物—□細胞生物學□微生物 □動物學□生物力學 □組織工程
□基因工程 □免疫學 □遺傳學
□口腔科材料及器具 □眼科器具
□神經、心血管器具、血液處理材料及器具、注射輸液器具
□外科植入物和矯形器械、外科器械、計劃生育器械、敷料
□生物學試驗及評價 □其它（請說明）
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□臨床檢驗
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□體液、血液 □微生物 □化學檢驗 □免疫、血清學
□細胞分子遺傳學 □其它（請說明）
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□中醫
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□中醫基礎理論 □中醫臨床 □中醫針灸（骨傷） □其它（請說明）
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□內科
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□呼吸
□消化—□胃腸 □肝膽
□神經 □心血管 □血液 □腎病—□透析
□內分泌與代謝 □免疫、變態反應 □傳染 □其它（請說明）
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□外科
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□普外—□胃腸 □肝膽 □綜合（請說明）
□神外—□神經系統外傷 □脊髓脊柱疾病
□腦血管病和老年神外疾病 □腦瘤專業 □內窺鏡
□骨科—□脊柱 □運動 □關節/關節鏡、矯形 □骨腫瘤 □小兒骨科
□創傷 □綜合（請說明）
□泌尿—□綜合（請說明） □前列腺 □內窺鏡
□胸外—□心血管 □介入 □內窺鏡
□移植 □燒傷 □整形 □其它（請說明）
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□婦科
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□婦科 □產科 □計劃生育、優生、生殖健康與不孕
□婦女保?。ㄇ啻浩?、圍產期、更年期、心理衛生、營養）
□其它（請說明）
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□兒科
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□新生兒—□培養箱
□呼吸—□呼吸機 □重癥監護 □支氣管內窺鏡
□消化—□胃腸 □肝膽 □內窺鏡
□心血管 □腎病 □血液、傳染病 □神經 □內分泌、免疫
□其它（請說明）
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□眼科
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□角膜、屈光/視光學、準分子激光 □青光眼、激光 □白內障、晶狀體
□視網膜、眼底、激光 □眼外傷、眼整形 □其它（請說明）
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□耳鼻喉科
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□耳科 □鼻科 □咽喉科 □其它（請說明）
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□口腔科
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□口腔修復、正畸、整形 □內科 □其它（請說明）
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□皮膚科
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□皮膚病 □性傳播疾病 □整形、美容 □其它（請說明）
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□腫瘤科
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□腫瘤—□放療 □熱療 □介入治療 □其它（請說明）
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□醫學影象
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□X線診斷 □CT □磁共振 □核醫學 □超聲診斷
□心電診斷 □腦電及腦血流圖診斷 □神經肌肉電圖
□眼科電生理 □介入放射 □其它（請說明）
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□輔助科室
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□麻醉 □重癥監護，護理 □理療、康復醫學、運動醫學
□病理 □臨床統計 □其它（請說明）
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□血站
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□采血 □血液處理 □其它（請說明）
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本人保證以上信息真實、準確。
本人簽名：
年 月 日
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專家所在
單位意見
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經我單位審核，本表所填信息真實、準確。
我單位同意該同志成為北京市食品藥品監督管理局醫療器械技術審評專家咨詢委員會委員。
單位（蓋章）
年 月 日
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市食藥監局醫療器械技術審評中心意見
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單位（蓋章）
年 月 日
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市食藥監局意見
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單位（蓋章）
年 月 日
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填表說明：
1. 本表打印或手工填寫均有效，但“本人簽名”欄須本人親筆簽名。
2. 照片應為2寸彩色照片。
3.“學位”欄中填寫獲得國家教育行政部門認可的最高學位。
4.“專業技術職稱”欄中填寫主管部門評定的專業技術職稱。
5.“教育經歷培訓經歷”欄中填寫獲得國家教育行政部門認可的學位、專業及學習經歷，應從大學本科學歷開始填寫。
6. “研究方向及涉及領域” 欄為您認為最適宜參加醫療器械技術審評的專業或領域，請在所選項目前的“□”劃勾?！皩I”欄最多可選一項；“研究方向及涉及領域”可選一項或多項，但最多不超過三項；“備注”為您目前的具體研究內容或課題。
7. “專家所在單位意見”欄由專家所在單位填寫意見，并加蓋公章；
如已經退休，該欄目可不填寫。
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上一個 ：北京CFDA關于發布2018年醫療器械臨
