為加強醫療器械臨床試驗監督管理，按照國家食品藥品監督管理總局的整體部署，湖南省食品藥品監管局于2017年7月至11月組織對在審的第二類醫療器械注冊申請中的臨床試驗項目開展了監督抽查?，F將有關情況通告如下：

　　一、基本情況

　　省食品藥品監管局于2017年7月初啟動全省醫療器械臨床試驗監督抽查工作。7月5日，省局向相關注冊申請人和臨床試驗機構印發了《關于開展湖南省醫療器械臨床試驗監督抽查的通知》（湘食藥監辦〔2017〕36號），明確了抽查范圍、標準和程序，確定將6月30日前受理在審醫療器械產品的臨床試驗項目納入監督抽查范圍。同時明確：注冊申請人如認為其產品臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規性問題的，可以在7月20日前申請自行撤回。在正式通知抽查的臨床試驗項目后，對于第二類醫療器械產品，省局不再受理相關注冊申請人自行撤回的申請。

　　10月30日至11月3日，省局組織3個檢查組對長沙深宇生物科技有限公司、湖南海源醫療科技股份有限公司、湖南千山醫療器械有限公司、湖南新云醫療裝備工業有限公司、三諾生物傳感股份有限公司、湖南康立成生物科技有限公司、愛威科技股份有限公司、長沙明濟堂醫療器械有限公司8個企業的12個注冊申請項目臨床試驗開展現場檢查。涉及的臨床試驗機構包括國際和平婦幼保健院、華中科技大學同濟醫學院生殖醫學中心、南昌大學第四附屬醫院、江西中醫藥大學附屬醫院、湖南省人民醫院、湖南中醫藥大學第一附屬醫院、湖南中醫藥大學第二附屬醫院、湖南省中醫藥研究院附屬醫院、南華大學附屬第一醫院、長沙市第三醫院、長沙市第四醫院、益陽市中心醫院。

　　二、檢查結果

　　檢查中發現的問題主要有：（1）臨床試驗項目申辦者與臨床試驗機構未充分協商臨床試驗方案；（2）體外診斷試劑臨床試驗未開展預試驗；（3）臨床試驗未嚴格遵循試驗方案；（4）臨床試驗記錄、表格、文件等資料未簽署具體意見或未加蓋公章；（5）臨床試驗項目培訓記錄、監查記錄、樣本銷毀記錄不完整或缺失；（6）臨床試驗用試驗品、對照品無運輸、儲存記錄；（7）臨床試驗用設備使用記錄缺失；（8）臨床試驗中受試者篩選記錄更改無實驗人員簽字確認。

　　三、處理措施

　　對于臨床試驗不規范，試驗數據可能影響產品注冊的湖南康立成生物科技有限公司對羥基苯丙氨酸尿液檢測試劑（化學顯色法）臨床試驗項目，我局采取約談其企業負責人和臨床專員，并將臨床試驗檢查記錄及相關資料交由技術審評中心進一步進行綜合審查，提出處理意見。我局將根據具體情況做進一步處理。

　　對于存在一般規范性問題的長沙深宇生物科技有限公司的纖維蛋白原降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）、中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法），湖南海源醫療科技股份有限公司的纖維蛋白原（Fb）測定試劑盒（免疫比濁法）、超氧化物歧化酶（SOD）測定試劑盒（比色法），湖南千山醫療器械有限公司的人絨毛膜促性腺激素（HCG）測試筆、促黃體生成素（LH）測試筆，湖南新云醫療裝備工業有限公司的數字病床輸液監控系統，三諾生物傳感股份有限公司的血糖測試條，愛威科技股份有限公司的轉鐵蛋白檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）、大便隱血/轉鐵蛋白檢測試劑盒（膠體金免疫層析法），長沙明濟堂醫療器械有限公司的光離子遠紅外灸貼11個注冊申報項目，我局采取約談企業負責人和臨床專員，責令其針對問題認真整改，防止類似問題再次發生，并按規定繼續開展審評審批。

　　特此通告。

                                                                                                                                                   湖南省食品藥品監督管理

2018年8月