為規范醫療器械注冊人委托生產質量管理，明確不同主體間的質量管理責任劃分，指導醫療器械注冊人、受托生產企業和檢查人員開展質量體系管理和核查，根據《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》和《醫療器械生產質量管理規范》，上海市食品藥品監督管理局組織制定了《上海市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》，現予發布。

　　特此通告。

　　上海市食品藥品監督管理局

　　2018年8月10日